基层血站实验室的质量管理

基层血站实验室的质量管理 doi 10. 3969/j. issn, 1007-614x. 2013. 20. 62 摘要目的加强实验室质量管理，确保血液检测质量，有效避免输 血传染疾病的发生。方法依据献血法、血站质量管理规范、血站 实验室质量管理规范等法律法规，建立适合的血站实验室质量管理体系, 确保血站实验室的一切活动在质量管理体系的框架下运行，并定期对运行 情况进行评估、持续改进，保证运行安全有效。结论通过血站质量体系 的建立，血站实验室一切活动有依据、有方法、有职责、有记录、可追溯, 使得实验室管理安全、正规，真正起到为血液质量把关的作用。 关键词基层血站质量管理质量管理体系持续改进 血站实验室的检测准确度直接决定所发放血液的质量安全，准确的检 测可以有效避免输血传染疾病的发生，虽然近年来随着医学检验技术的不 断发展，新的检测技术（HIV四代试剂的广泛应用、核酸检测技术）不断 应用在血液检测项目中，使得血液检测限不断提高，同时一定程度上缩短 了窗口期，使得血液检测水平有了较大提高，但基层血站受财力、人员、 标本量等多方面的限制，与血液中心、地市级血站不可避免的存在一定差 距，而血液质量却不容折扣，就需要在现有条件、能力下，加强完善实验 室的内部管理，确保每一份检测血液的安全，最大限度保护受血者的健康 权益。实践表明，一个良好的实验室管理得益于依据自身实际条件建立适 合本实验室的完善的质量管理体系（质量手册、程序文件、标准操作规程、 记录表格等）。体系应覆盖检测前中后过程，实验室依据体系中进行管理, 使所有活动在质量体系框架下运行，这也是基层血站在现有条件下，加强 管理确保质量最有效方法。完善的体系应包括人、机、料、法、环、信、 控七方面。 人员管理 人员是所有质量环节中最为关键的一环，实验室人员资质非常关键， 依据质量体系中人员要求进行检测人员的准入（检验专业毕业、检验专业 技术资格证书、血站二类人员上岗证），对人员进行持续不断的培训，每 年培训不少于75学时，培训依据实验室存在的问题、实际情况通过培训 需求分析而定，人员培训决不能流于形式，要明确培训的考核方式，对培 训结果进行评估及持续改进。培训内容除国家法律法规、专业技术知识外, 还应加强员工的法律意识、职业道德规范、安全防护培训，以加强责任意 识，更好服务于质量体系。 仪器设备 仪器设备在试验检测中的作用不容小觑，仪器设备的准确与精密与否 直接关系到检测质量，规范的管理就是要建立仪器设备档案，由专人进行 管理，使用过程中必须按要求对仪器设备进行维护保养，日常专人进行设 备状态观察，维修进行记录，维修后的设备必须经质控部门、使用部门或 厂家技术人员进行确认，满足预期要求方可投入使用。国家强制检定的计 量设备必须定期按要求进行检定，非强制检定设备应定期进行比对、校准, 以确保检测结果的有效性。 物料管理 依据已建立的试剂管理程序、原辅材料及关键物料管理程序，对实验 室检测所涉及到的试剂、样本管、质控品等进行管理，采购从经确认的合 格供方目录中进行采购，到货按比例进行抽检验收，抽检合格入库，按保 存条件进行保存。使用前还需进行使用前确认，包括质检是否合格、贮存 条件是否满足、有效期，确认合格后方可使用，使用过程中应保证先进先 出、开封与未开封分开的原则，确保物料的可信。 检测方法管理 国家对血站检测方法有明确规定，血站技术标准操作规程2012版对 检测方法进一步明确，实验室的检测方法符合国家规定，用于血液放行的 检测必须采用规定的方法，即血液筛查四项必须酶联免疫吸附法，不能使 用金标快筛法，同时要求两人使用不同厂家试剂进行规定的抗原抗体检测 两遍。 环境及反应条件管理 酶联免疫吸附试验ELISA对环境温度、湿度及洁净度要求很高， 试验环境最适温度18〜25C、湿度40,反应温度国产试剂37C,反应时 间1小时，温度高易造成假阳性，温度低易造成假阴性。对检测环境的管 理，每次实验前对环境条件进行确认，手工操作使用的孵育温箱及湿盒温 度确认，确保检测在符合要求的范围内进行。 信息管理 血液检测信息标本管血源码、试验原始记录、检测报告、标本留存 传递必须准确，绝不能张冠李戴，样本的采集、留取、标识必须依据已建 立的标本采集留取管理程序进行，确保血源码与标本一一对应；检验报告 的结果登记、发布，通过条码枪扫描血源码进行，确保检测结果的一一对 应。 质量控制管理 依据建立的室内质控程序、室间质评管理程序，评价确认本实验室的 检测能力，对每一板试验必须进行室内质量控制，将室内质控结果同试剂 中的阴阳对照作为评判试验是否有效，结果能否报告的依据，定期参加卫 生部临检中心组织的室间质评，自治区血液中心的室间质评，对室间质评 结果认真分析，评估自己的检测能力，对存在的不足进行持续改进。 综上所述，一个实验室检测结果准确与否不是独立的，准确的检测结 果离不开实验室规范的管理，它需要整个实验室甚至血站的各个环节的相 互配合，以上各环节在整个实验室质量管理体系中起着至关重要的作用， 缺一不可，依据体系中要求对实验室进行管理，是实验室结果准确的重要 保证，同时值得一提的是应对实验室的以上各项管理活动进行记录，责任 到人，并具有可追溯性，促使每个员工真正做到对质量负责，对人、机、 料、法、环、信、控各个环节认真对待，严谨细心，从而保证试验结果的 有效性、准确性，保证血液质量安全，保护受血者安全。通过血站实验室 质量体系的建立以及几年来血站实验室在质量管理体系框架下的运行，血 站实验室管理安全有序，取得了长足发展，实验室一切活动有依据、有方 法、有职责、有记录、可追溯，使得实验室管理安全、正规，真正起到为 血液质量把关的作用。