脐血来源项目报告

项目立项报告 申请立项时间 项目立项名称 脐血来源CIK细胞对肿瘤细胞杀伤效应研究 项目的主要研究内容 和创新点 脐血是新生儿娩出时，脐带在被结扎分离后残留在胎盘、脐带中的血 液，其中含有大量未成熟的造血干细胞，可以用来进行造血干细胞移 植，对白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等70多种重大疾病有治疗 作用。 CIK细胞是cytokine induced killer的缩写，最初是指在正常人 体外周血中只占15的CD3CD56的T淋巴细胞。目前国内外制备的 用于过继免疫治疗的CIK细胞，实际上是体外扩增出的以CD3CD56 、CD3CD8为主的异质性细胞群。该细胞群是在多种细胞因子如IL-2 、IFN- y及某些单克隆抗体anti-cd3mcab的刺激下，由从外周血、 骨髓或脐血中分离出来的单个核细胞在体外培养扩增而成，具有广泛 的非MHC限制的极强的溶瘤活性。 肿瘤细胞实质就是肿瘤。肿瘤组织由实质和间质两部分构成，肿瘤实 质是肿瘤细胞，是肿瘤的主要成分，具有组织来源特异性。它决定肿 瘤的生物学特点以及每种肿瘤的特殊性。通常根据肿瘤的实质形态来 识别各种肿瘤的组织来源，进行肿瘤的分类、命名和组织学诊断，并 根据其分化成熟程度和异型性大小来确定肿瘤的良恶性和肿瘤的恶 性程度 近年来，随着脐血的广泛应用，脐血已成为获得CIK细胞的一个重要 来源，且脐血CIK细胞作用更强，移植后GVHD发生率亦低，越来越 引起人们的注意。本研究利用脐血来源的单个核细胞，在各种细胞因 子的刺激下大剂量制备CIK细胞，以期为进一步的实验研究及应用于 临床治疗提供实验依据。 以此本项目拟完成以下研究内容 1. 对脐血CIK细胞的来源和特征进行研究建立标准的无菌环境和操 作条件，采取一系列成熟的操作工序和安全培养技术，对来源的供体 和产品输出的的质量控制及安全监测，对于细胞培养周期的档案建立 和活性的记录，以及对临床要求的相关信息作出相关试剂的调整等事 宜。 2. 对脐血CIK细胞的杀瘤机制和杀瘤活性的研究主要培养周期中检 测其存活率和增殖能力，在临床应用中研究其非MHC限制性的杀伤作 用和细胞毒性活性。了解其具体作用机制，显示出更高比例的效应细 胞。 3. 对于脐血CIK细胞的临床研究研究CIK细胞等过继性免疫疗法可 以在不损伤患者机体免疫系统和功能的前提下，直接杀伤肿瘤细胞的 途径。为预防肿瘤复发和改善晚期患者的生存质量提供重要的辅助手 段。 4. 对脐血CIK细胞进行产品化的研究肿瘤的治疗已经进入了个体综 合化的治疗时代，而肿瘤个体化治疗需要采用个体化生物治疗。CIK 细胞过继免疫疗法作为一个新的治疗手段，治疗方案和标准，将极大 的扩大对免疫治疗的应用前景。 项目现有的工作条件 和基础 项目已有GMP标准化实验室，已完成细胞标准化制备技术研究，具体前期实 验数据详见本项目的可行性报告。 项目进度安排 工作进度 主要工作内容 2016年10月一2017年7月 脐血CIK细胞制备工艺体系和安 全标准设施的建立。 2017年8月一2018年2月 对脐血CIK细胞培养过程中的杀 瘤机制、杀瘤活性的研究和临床应 用中的作用机制进行研究。 2018年3月一2018年8月 对于产品的制备和推广作用。 项目经费概算 脐血CIK细胞制备工艺体系和安全标准设施的建立，约10万；对脐血 CIK细胞培养过程中的杀瘤机制、杀瘤活性的研究和临床应用中的作 用机制进行研究，约20万；对于产品的制备和推广作用，约10万。项目 总投资共计40万元。 参加人员及具体分工 公司与基因工程药物国家工程研究中心产学研示范基地联合承担项目研究开 发工作。 公司审批意见