自检整改实施报告(药业公司)

自检整改实施报告（范本） 部门 检查结果（缺陷内容） 改进措施 责任人 整改完成时间 整改结果确认 V完成 X未完成 全厂 工作服的管理 按产品不同性质将工作服进行分管理，各车间配 备相应清洗设备 食物与就餐不宜在生产与检验区进行，生产，检验区仅用 于检验与生产，食物不能带入该区域，吃饭放在车间是不 能被接受的。 厂区内有吃东西的现象，食品垃圾袋随地扔 在厂区新建食堂，员工吃饭按产品性质予以划分 待厂区内食堂建完并投入使用后，员工应在食堂 内吃东西，不可将食品带进厂区及车间 安全部 安全帽的使用 建立安全帽的使用管理规程 2012. 07. 31 V 设备部 部分设备图纸未按规程进行管理 审核修订工程图纸编号规程 2012. 10. 20 按照编号规程完善对各类图纸的管理 2012. 12.01 质管部 各车间的更衣流程图、温湿度和粘鼠板布点等图的不完善 完善各车间的更衣流程图、温湿度和粘鼠板布点 等图 2012. 11.27 201 6-APA溶解按批罐摆放，不能放多余的物料，有状态，生产 产品名称，批号等到信息。物料存放条件要与仓库一致。 1控制车间领料数量，下达生产计划单，只允许 领用当天物料。 2相关车间应具备相应的物料储存条件。 2012. 08.01 V 进入201车间的人流入口应设立门禁系统，进入的人员需 经受权后进入 按变更程序进行，相关部门对变更进行会审评估 变更批准后 一月内完成 进入人流应按男女分别设置人流通道，离开车间时应设置洗 澡设施 按变更程序进行，相关部门对变更进行会审评 估，同时完成洗衣房、洗衣机、更衣间等相应的 配套设施。 各车间 负责人 参观人员通道与员工更衣一样，不能走近路，需要改进人 流通道 离开洁净区脱下的洁净服不宜放置在桶内 采用塑料袋包装吊装处理（其它车间参照执行） 各车间 负责人 2012. 11.01 进入洁净区洗手用的纯化水管道管径太大，未安装气动阀 安装气动阀 2012. 12. 01 纯化水使用点都要放罐区就近处 按要求进行 2012. 11.20 精制步骤接纯化水用软管过长，其材质应为硅胶管，不用 时应拆除后干燥存放 1建立软管清洁的SOP,经培训后实施。 2012.07. 13 V 2索取软管材质证明并归档。 各车间 负责人 2012.08.01 V 新增加6个缩合罐，使场地有的地方形成了有限空间，从EHS 方面有缺陷，应予以改进 按变更程序进行，将该区域房顶升高，相关部门 对变更进行会审评估 2012. 11.01 V 进入一二楼D级区的维修通道改为男员工更衣通道，有效 把男女分开。增加男更空间。 V 二楼D级区的纯化水冷却计量罐，人孔过高，有死角，滋生微生 物 在安装管道气动阀时一起进行。 2012. 12. 01 空调初中效过滤压差刻度过大无法精确读数。（包括6-APA） 改装符合精度要求的压差表。 各车间 负责人 2012. 11.27 注意罐内部卫生，不能有可见性物质。（包括6-APA） 按照清洁SOP要求彻底清洁，悬挂正确状态标识 各车间 负责人 日常工作 V 过滤洗涤工段所用电子叉车未进行校验 所有仪表、计量器具等的校验均按要求建立校验 台帐并按要求校验 2013. 03 车间所有液体储罐（计量罐）液位计未进行正规校准与标 定 生产中用于记录时间的时钟未经校验 列出检定计划并按计划进行校验 2012. 12.01 二楼器具清洁间，设可燃性气体探头，其设置理由，是否 有相关风险评估而有氮气使用点，无氧气浓度探头 经风险评估确认各类探头的安装位置（去掉二楼 器具清洁间的气体探头） 2012.09.01 V 对于药品生产进入车间（非维修或进入有限空间，立体操 作等）是否使用发全帽，希望做风险分析与安全帽使用要 求规定，把帽带入更多了一个清洁对象 制定安全帽管理的SOP并按要求执行 2012.07.07 V 产生青霉素致敏源的排气必须灭活，环境需要监控 按照SOP要求进行监测 日常工作 V 黑色PE袋没有注册证的，需要与供应商联系，没有必要在 外包注明注册证号。 采购部确认黑色塑料袋是否有注册证 2012.07.07 V 从二级反渗透开始需要将球阀改成隔膜阀。 所有的纯化水系统均需按要求进行变更 V 用于加热的换热器与紫外消毒器三通有死角，加热器，不 消毒可以不经换热器，可直接走近 V 纯化水储罐人孔有死角，需改进，另外喷淋球不能360度 旋转，水压压力与设计压力存在问 按要求进行改进 2013. 03 纯化水系统设计，需要按流体力学设计，产能，阻力，流 速-一回水加流量计，设定流速，流量参数，水系统图需要 分配图。 V 纯化水监测有机炭。 离线T0C监测仪，稳压电源的采购 2012. 11.01 纯化水焊口需要打光，采用亚弧焊。 对管道焊接按要求进行处理 2012. 12. 01 纯化水采用制备到使用点设贮罐，这种方式用行的，但管 理需要监测各系统。 V 起始物料的投料量要依据满足客户要求的整数批量（1000 或500的倍数）而定，不是一个工序能力来投料，能力设 计也事前考虑，所以要求DQ需要生产提供批量大小，批量 大小是市场需要定，不能仅考虑工艺技术。我们生产的目 的是市场 建议批量控制为WOOKg/批 2012. 11. 01 V 综合库 需要有阿莫西林固体物料清单，存放地方，仓库号，最好 集中存放。（包括6-APA） 按要求进行 2012. 10. 01 V 待检黄色围布，需要全部围到所有物料。 日常管理 V 如果经6-APA车间进入阿莫西林车间，用于6-APA有固体 物料不能堆放露天 所有生产用物料应入库管理 2013.03 玉米淀粉未按规定分批摆放管理。 应按规定对玉米淀粉进行分批管理。 2013. 06. 15 零头的桶装阿莫西林，堆放也要有间距，防止差错。 1修订零头粉管理SOP,要求零头粉每个托盘按 批放置。 2库房按SOP要求执行 认证前按要 求进行 V 仓库四周需要防鼠设施（包括各车间） 1库房四周防鼠设施咨询刘老师 2防鼠设施的放置位置考察 2012. 11.01 仓库进入口用地毯不合适，难清洁，藏灰与滋生微生物， 可改PVC的，易清洁。 V 成品库及原料库仓库地面、墙面有裂缝，挡鼠板与地面有 缝隙，可能进入虫鼠。 对库房进行维护。 2012. 11. 30 垫板的清洁，已清洁的垫板不能露天存放，阿莫西林垫板 专用，有状态注明。 1建立托盘管理SOP与清洁SOP 2按SO