定期安全性更新报告上报程序

文件编号 定期平安性更新报告上报程序 执行日期 xxxx xxxx 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 版 本 号 00 生效日期 分发部门 药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心 目 的制定定期平安性更新报告上报程序。 适用范围适用于公司上市药品定期平安性更新报告工作。 负 责 人药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。 内 容 定期平安性更新报告英文Periodic safety update reports，简称PSUR。 报告用户通过国家药品不良反应监测系统在线直报PSUR，国产药品PSUR省级药品不良反应中心和国家药品不良反应中心对报告逐级进行审核和评价，国家中心对进口药品PSUR报告进行审核和评价。 1．在线报告 生产企业在线填报PSUR，主要有企业产品注册、企业药品信息填写、提交报告三个步骤。 （1）企业产品注册 用户点击不良反应报告系统左侧功能菜单中的“定期平安性更新报告管理”“报告表新增”，首先弹出定期平安性更新报告（PSUR）提交表页面，如图1所示。 点击“批准文号”后面的放大镜，弹出选择产品信息页面，如图2所示 （2）企业药品信息填写 点击选择产品信息页面的“添加”按钮，即可弹出添加企业药品页面，如图3所示。 将添加企业药品信息页面的数据项填写完整后，（注红色星号的数据项为必填项）点击【保存】按钮，即可将完成本次企业药品的添加操作。如填写错误可以在保存数据之前进行重置或者返回的操作。 附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。可以上传一个或多个附件，点击“上传”按钮，弹出上传附件对话框（如图4所示），点击“阅读”按钮从本地选择须要上传的附件进行上传，可以重复操作上传多个附件。 图1 图2 图3 图4 2、报告表评价 用户点击左侧功能菜单中“定期平安性更新报告”“报告表评价”，进入PSUR报告表评价页面。在待评价页面设置查询条件后点击“查询”按钮，查找须要进行评价的PSUR报告表，双击选中的报告表或者选中报告表后点击“评价”按钮后进入评价页面。在评价页面中点击“评价”按钮，弹出评价看法对话框（如图5所示），填写评价看法，点击“保存”按钮完成评价。点击“补充资料”按钮要求生产企业添加补充材料，系统将补充材料要求干脆发送到上报单位。 图5 3、变更记载和缘由 版本号 编号变更 执行日期 变更缘由、依据及具体变更内容 00 xxxx xxxx 新文件 依据xxxx修订