过程控制DCS系统用户需求

原料药中试平台项目 中试车间过程控制DCS系统用户需求说明 项目名称原料药中试平台项目 系统名称中试车间过程控制DCS系统 1、概述 1.1本用户需求书所列技术要求适用山东省药学科学院原料药中试平台项目中试 车间过程控制DCS系统的招标采购。本系统在设计、制造及性能上应达到国内先进水平。 1.2本用户需求书描述了该车间自控系统的基本需求，包括过程控制DCS系统。 系统完成后满足工作性能需求、满足关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP条款要 求同时符合GAMP5开发流程。 1.3工程范围本工程由工程承包商包工、包承揽施，工程主要包括如下内容 1.4本自控系统工程主要范围包括 1.4.1 DCS系统的二次方案设计、施工图纸设计； 1.4.2 DCS系统内的中央监控站、现场控制器、I/O模块； 1.4.3 DCS系统内各功能段配置的仪表传感器、执行器； 1.4.4 DCS系统服务器、人机界面等设备的提供及安装和调试； 1.4.5各种安装材料（含电缆、桥架等）； 1.4.6安装调试、软件设计、工程设备资料图纸； 1.4.7计算机系统验证（符合中国新版GMP的要求） 1.5供应商应为招标人指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟 悉设备操作、维修、保养方面的所有内容。 2、综述 2.1自控系统负责控制服务于GMP区域工艺控制，来保证受控区域的工艺控制精度, 实现“要求达标、节约能源、环境舒适、管理方便”的目标。 2.2整个系统与设备必须符合新版中国GMP的要求。 2.3具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。 2.4终身免费提供软件的升级服务。 2.5施工及验收标准 工业金属管道工程施工质量验收规范GB50184-2011 压力管道规范GB/T20801.4-2006 建筑电气工程施工质量验收规范GB50303-2002 工业自动化仪表验收规范 GB50093-2002 现场设备工业管道焊接工程施工验收规范GB50236-2011 给水排水管道工程施工验收规范GB50268-2008 2.6供应商资质要求 1 注册资金800万以上 2 近两年制药行业相关项目案例15个以上 3 提供符合GAMP5要求的全套中英文计算机系统验证文件 3、技术要求 3.2工艺要求 序号 项目 要求 必需/期望 01 参数监测 系统内温度、压力、液位、搅拌、等关键工 艺参数可以实时监测，便于生产操作。 必需 02 温度控制 系统通过对反应釜内温度进行实时监控，通 过控制进入反应釜夹套冷媒的量来控制反应 过程中产生的热量，同时与滴加酸碱的自控 阀门联锁，在滴加酸碱的过程中若温度剧烈 必需 上升，当温度达到警告值时，停止滴加，待 温度在正常范围时，开始滴加酸碱。 03 滴加控制 系统通过对反应釜内温度值进行实时监测， 高位槽出料管道安装气动球阀加气动调节 阀，气动球阀放置气动调节阀内漏的问题， 气动调节阀的开度通过罐内温度值和设定的 滴加速率进行自动调整，根据罐内温度检测 值与设定值的偏差通过PID来自动调整调节 阀开度，创建控制模型模拟滴加的控制理念。 达到物料滴加的精确控制，同时保证滴加过 程中反应釜温度暴涨，滴加速率与反应釜的 温度实现安全联锁。当罐内温度达到警告值 时自动关闭调节阀为安全开度，当罐内温度 达到报警值时，气动球阀关闭，停止滴加。 必需 04 搅拌控制 反应过程中，根据不同的反应工段，客 户设定多个搅拌速率，控制系统自动根据不 同的反应阶段自动调用控制参数，搅拌频率 自动根据不同反应阶段实现自动调速。 必需 05 报警功能 对每一个温度、压力、液位、搅拌、等关键 工艺参数可单独设定报警值，当实际参数超 过设定值时，系统开始报警。 必需 3.2系统要求 序号 项目 要求 必需/期望 06 上位系统 DCS系统配置上位机服务器5台，要求塔式 服务器 配置不低于I5/8G/1T。现场配置防爆 触摸屏及防爆箱一套。 必需 07 控制系统 要求使用西门子S7-400/1500系列PLC,根 据现场测量点合理选择CPU型号和模块数 量。 必需 08 存档要求 系统运行过程中的工艺参数包括温湿度、压 力等参数必须实时存档于计算机硬盘中，并 且便于查询，有关工艺参数的历史记录应保 留至少3年以上，并可将数据导出到其他存 储介质。 必需 09 界面要求 上位机界面作为和用户的交互界面应包括菜 单画面、工艺流程画面、报警画面、趋势组 画面、操作记录画面等。 必需 10 报警要求 报警画面中报警摘要显示如下信息报警设 备标签名称、报警描述、报警日期、报警时 间、确认按钮。 11 关键仪表 自动控制阀门，监测仪表，自动控制产品需 采用知名品牌，西门子或西门子同级别。PLC 西门子。电气元件使用施耐德品牌，包括空 开，断路器，接触器，继电器等。选用多股 屏蔽线时，应考虑余量。 必需 12 阀门 随系统配置，关键部位采用自动控制。自控 阀门，选用精度高。知名品牌。 必需 13 系统要求 操作系统采用NT结构的Windows或 Windows2008操作系统。 必需 14 报表要求 报告、数据文件上位机具备数据的报表和 趋势保存查询功能，所保存数据不能被修改， 并能输出打印相关数据。 必需 15 法规符合 系统可提供人们易读的和适合GMP和FDA 检查、审核、和拷贝的电子形式的准确的、 完整的记录的副本，且其副本功效等同于原 始记录的功效。 必需 16 开发流程 开发要求符合GAMP5流程 必需 17 权限管理 系统配置四级管理权限分组操作级、维护 级、工程师、管理级。 必需 18 电气安装 电气安装桥架选用喷塑桥架。桥架与桥架间 用铜片连接。桥架做好地线保护。 必需 3.3包装运输要求 序号 要求 必需/期望 19 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由 于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 20 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费 用。 必需 21 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 3.4文件资料要求包括但不限于以下文件 序号 要求 必需/期望 22 质量及项目计划、验证计划、风险评估、功能说明、硬件设计 说明、软件设计说明、设计确认 工厂验收测试安装确认方案运行确认方案标准操作规程 备用和/或者更换部件的清单及订购信息。 必须提交竣工资料，包括仪表清单，施工图，电路图。可追溯 原始数据的。 必需 23 设备使用和维护手册 必需 24 产品合格证 必需 25 产品系统图纸 必需 26 电气控制图纸 必需 27 主要附属设备和零部件的合格证书和使用说明书 必需 28 设备易损件和备件清单 必需 29 用户现场测试验收报