进口核酸检测试剂1

进口核酸检测试剂技术规格及要求 一、用途血液核酸筛查 二、数量3. 5万人份 三、使用要求 1. 检测项目乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA,人免疫缺陷病毒RNA； 2. ★检测报告能够提供单项病毒核酸检测结果； 3. ★单人份检测灵敏度N95可信度 3. 1HBV 12 IU/ml； 3. 2HCV 50 IU/ml； 3. 3HIV 50 IU/ml； 4. 试剂含有内标质控Internal Control,全程监控检测过程，包 括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止假阴性； 5. 试剂覆盖HIV-1M,HIV-1O, HBV, HCV所有基因型,对HBV的 亚型检出能力强，能够检测基因型A、B、C、D、E、F、G、H 6. 适用检测样本种类血清以及EDTA、ACD抗凝血浆； 7. 检测技术实时荧光聚合酶链反应，转录介导扩增； 8. ★.试剂数量人份以出报告人数计算。 9. 每一人份包含检测包括拆分和鉴别试验所需的所有试剂、试验 耗材、对照品、质控品和试剂损耗。必须免费提供鉴别试验用试剂、 试验耗材、对照品。 10. ★审核批准 10.1中标方必须提供国家药品监督管理部门审核批准的血站使 用核酸血筛试剂批准文件； 10. 2投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可。 四、配套要求 一、无偿提供相关配套设备 a）中标方提供所有核酸检测相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、 扩增、检测和鉴别设备、信息管理设备）以及配套实验台等，进 行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；中标方无偿提供设备运输、 安装、调试、培训和维修的服务； b）检测设备需求量配置设备满足常规6小时800个标本检测的需 求；并能满足设备故障时应急检测需要。 二、无偿提供配套耗材 a）提供实验所需一次性带滤芯的无DNA酶、无RNA酶加样头； 三、试剂和设备提供的时间 a）中标方30天内提供所有设备与试剂耗材。 四、信息软件 a）检测设备自带检测软件； b）检测系统软件能够汇总管理整个核酸检测实验室内仪器的全部 检测数据； c）负责把数据接入甲方实验室使用LIS系统，承担LIS接口费用。 五、售后服务 1. 提供应急核酸检测方案如甲方核酸实验室发生污染，中标方提供 应急方案，保证甲方能够继续进行核酸检测; 2. 运行使用初始1个月内，中标方派遣2名技术人员现场技术指导； 3. 提供中文操作使用、维护说明书，中文培训教材； 4. 提供相应售后技术服务无偿提供24小时维修和技术支持，2小时 响应时间，24小时内到达现场； 每月至少对检测设备无偿维护、保养、校准一次。