除热源系统安装确认

除热源系统 安装确认 安装确认 设备名称 除热源系统 产水量T/D 2 型号 UF-1OOO 编号 UF0811 日期 2008-11-28 参考项目 PW3000//RO 客户名称 浙江台州海神制药有限公司 参考文件 STI LL/ IQP 文件 IQ protocol 版本 A1 草案制作人 公司 部门 名字 签名 日期 开创 技术部 南琼静 草案批准人 公司 部门 名字 签名 日期 目录 1.0目的4 2. 0职责4 3.0背景4 3. 1工程概述4 3. 2设备清单5 3. 3说明5 4. 0装确认5 4. 1说明6 4. 2图纸8 4.3 核对9 4.4 电气电路图核对10 4. 5材质校对11 4.6仪表11 4. 7 控制系统14 5.0文件18 5. 1制造安装文件18 5. 2新型制造设备检查报告20 5.4程序校对20 6. 0记录表22 7.0签名日志22 1.0目的 此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明、文件、程序和要求，当除热源设备安装 在客户车间时必须按照SOP进行操作，操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求。 在操作确认中，最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准。 操作确认定义 操作确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，在预 想范围内按照设计文件和手册进行适当安装。OQ过程包括操作和维护的不同SOPs。 2.0职责 草案制作人对草案的制定负责，应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计要求进 行。 审核人应对此草案的完成和审核负责，收集并分析所有的重要数据、结果摘要和准备报告。 维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤，对公共效用进行操作和维护，同时对草案和报 告进行审核。此外，维护部门负责纯化水设备操作和维护SOPs草案的制定，根据确认结 果进行修订。 生产部对草案和报告的审核和批准负责，保证安装系统的所有重要参数用于正常生产。 质检部对此草案和报告负责，保证安装系统符合于应用规则、设计标准、产品质量，直至满 意。此外，质检部负责所有的SOPs的批准。 工厂管理人对OQ草案的审核和批准负责。 3.0背景 除热源设备安装在杭州求是膜的车间内，其设计、结构和安装以及出水水质符合客户要求。 3.1工程概述 LIF-1000除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件，用过滤的方法除去料液中的热 源物质的设备。经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典2005版的相关规定，产量 2T/D。除热源系统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合中国GMP规范要求。 UF-1000除热源设备主要工艺是采用“超滤”系统。整套系统采用PLC自动控制主要动 力启闭，液位、压力、温度自动监控、就地显示和超限报警。 工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。 总系统报警在控制柜面板上报警灯提示，并在控制柜面板上设有复位开关。 维护操作在PLC控制柜上（TP）,设置按钮，并在现场也设有现场手动操作按钮。 系统的控制和调节通过可编程控制器PLC。 经过风险分析，确认此系统属于GMP关键系统。 3.2设备清单 详见文件设备清单文件编号UF-0811/HS-04 3.3说明 项目 物料参数 单位 设计处理规模 2 M3/批 系统运行操作时间 2 hr/批 浓缩倍数 W20 倍 浓缩液体积 0.2 M3/批 透析液体积 2 M3/批 设计总膜通量 18.51 LMH 设计压力 0.6 MPa 计划年工作天数 330 天/年 膜型号 PT8038C-50D 单根膜面积 27 M2 单根膜通量 18.51 LMH 计算膜数量 2 支 化学清洗频率 1 次/批 清洗时间 60-120 分钟/次 清洗药剂 专用清洗剂 电力 二相五线，380V, 10KW,50Hz 4.0安装确认 1.目的 安装确认草案的目的是为符合厂家要求和设计说明的除热源制备系统提供文件证明。 2.程序 所有的设计文件和近期修改的图纸应与核准后的图纸和说明做对照，并记录对照结果。 审核厂家说明手册、焊接报告以及其他的文件。 此草案将记录所有从IQ获得的文件、材质、图纸和测试结果。进行实际测试和审核的 人员应签名并标注日期。 生产过程中出现的任何变更将记录在清单中，同时也应进行适当的文件变更，包括图纸, 并记录。 如果图纸，设计说明和接受标准均不符合客户要求，研究结果将以书面形式被记录并附 在相关内容后。如果研究结果不符合GMP要求或其他的标准，此条目为不合格。 关于安装确认的详细说明见附录，同时，这些在此草案中不会详细指明进行审核和测试。 出现的所有偏差应记录并备有文件。对这些偏差就行研究并采取适当改正措施。所有的 数据均应备有文件。 3.接受标准 除热源设备的安装条件应与设计说明和购买单文件相一致。 除热源设备的公共效用应满足适当的操作参数，符合厂家说明，设计说明和其他的要求 说明。 为了保证除热源设备的操作和控制一直处于操作条件下，所有的主要仪表应进行校准。 其他次要的应标注上“未校准”。 对除热源设备的操作、维护、清洗和校准标准操作规程进行设计。同时应拟草出其他必 要的文件。 1）除热源设备购买单要求 2）除热源设备处理的相关文件 3）除热源设备控制的相关文件。 如果按照此草案，安装确认成功完成，这意味着除热源设备符合相关的说明和标准，同 时是操作确认的良好开始。 4.1说明 4.1.1除热源设备的确认 核实除热源设备的相关说明。 通过检查名牌和控制面板核实此说明，在表1中记录检查结果。 安装系统的说明应与购买单要求一致。 注释 制作人 审核人 校验人 日期 核实除热源设备部件的相关说明 通过检查所有部件核实此说明，在表2中记录检查结果。 安装系统的说明应与购买单要求一致。 注释 制作人 日期 审核人 日期 校验人 日期 4.2图纸 4.2.1图纸清单 制作图纸管理的图纸清单 在表3中记录设计、制造、组装和安装中的所有图纸和PID表。 此表的相关信息。 注释 制作人 日期 审核人 日期 校验人 日期 4.2.2校图 核实施工图的准确度。 研究关于系统设计、制造、组装和安装的所有图纸，核实其准确度，研究结果记录在表4 中。 如果出现任何修改，应在此表“信息”栏中标注出此修改是否适合于制造和组装。在修 改前，如果没有进