颗粒分装机验证方案

DXDK50E颗粒分装机再确认方案 编码VM-SOP SB -4006-00 广西天天乐药业股份有限公司 word专业整理 确认立项申请表 立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 要求完成日期 确认原因 再确认 类另U 确认要求及目的 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名 年 月日 确认委员 会意见 主任签名 年月日 指定编制确认方案的部门 颗粒剂车间主任徐红光 确认工作小组 备 注 确认方案审批表 文件名称 DXDK50E颗粒分装机再确认方案 文件编码 编订人编订日期 会审 部门 会审人员 会审意见 签名 年月日 签名 年月日 签名 年月日 审核部门 签名 年月日 批准部门 签名 年月日 目 录 1 概述1 1.1基本情况1 1.2确认目的1 1.3确认依据1 1.3. 1药品生产质量管理规范2010年修订1 1.3. 2药品GMP指南1 1.3. 3确认管理制度VM-SMP-001-01 1 1.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程VM-S0P-005-01 1 1.4确认范围1 1.5确认时间安排1 2 确认人员及职责1 3 风险评估2 4 确认内容2 4. 1运行确认 4. 1. 1运行确认主要文件资料2 4. 1.2空载运行2 4. 1.3运行确认小结3 4. 2性能确认3 4. 2. 1确认内容3 4. 2. 2判断标准3 4. 2. 3性能确认小结4 5 再确认计划及周期4 6 变更与偏差控制4 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准4 8 确认报告5 9 参考资料5 附件5 1 概述 1.1 基本情况 根据药品生产质量管理规范2010年修订的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行 设备再确认。 DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装 岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的 耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计 量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、 打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DXDK50E颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途 和注册要求的产品。 1.3确认依据 1.3. 1药品生产质量管理规范2010年修订 1.3.2药品GMP指南 1.3.3确认管理制度VM-SMP-001-01 1.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程VM-S0P-005-01 1.4确认范围 本确认方案适用于本公司DXDK50E颗粒分装机的再确认。 1.5确认时间安排 序号 确认内容 时间 1 运行确认 年 月日至年 月 日 2 性能确认 年 月日至年 月 日 2 确认人员及职责 职务 姓名 公司职位 职责 组长 沈建赛 生产部经理 负责组织实施确认工作，审核方案并全程参 与确认。 副组长 宫柏宁 QA主任 负责确认实施过程的监督管理。 韦美区 设备部经理 负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。 成员 罗素琴 QC副主任 负责确认过程的检验管理。 徐红光 颗粒车间主任 负责起草、修订方案并参与实施。 卢秀玉 Q A人员 负责确认过程的监控及取样。 刘战宏 Q C成员 负责确认过程的检验及记录。 黄金团 动力设备部成员 负责设备的维护保养，参与实施。 宋冰兰 动力设备部成员 负责公用系统的操作，参与实施。 刘跃永 设备操作人员 负责确认设备的确认 3 风险评估 风险评估表一见附件。 4 确认内容 4. 1运行确认 4. 1. 1运行确认主要文件资料 表2主要文件资料确认记录 一序号 文件名称 编 号 检查结果 1 设备标准操作与维护规程 SOP 齐全、完好□ 2 设备清洁标准操作规程 SOP 齐全、完好□ 检查人 日期年月日 复核人 日期年月日 4. 1.2空载运行 在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影 响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号 项目 要 求 检查结论 备注 1 标准操作程序 切实、可行、规范。 2 开机 接通电源后，电源指示灯亮，仪 表显示数值正常，机器启动平稳， 运行声音。 3 主动轴转向 电机声音正常。热封，切封良好. 4 空载运行 机器运转平稳、噪声低。 5 停机 机器能平稳停机。 检查人 日期 年月 日 复核人 日期 年月 日 4. 1.3运行确认小结 偏差 建议 评价 评价人日期年 月 日 4. 2性能确认 4. 2. 1确认内容 设备的生产筛析能力。 4. 2. 1. 1 设备的生产能力的确认办法按DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规 程操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，每 次20分钟，分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异，把数据填入下表 次序 测试时间 速度 （次/分） 热封 批号 装量 结论 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 装量差异检测 次序 装量差异 结论 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 4. 4. 2判断标准 该设备能够达到每分钟速度达到80次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求， 即可确认该设备符合预定目的。 4.2.3性能确认小结 偏差 建议 评价 评价人日期年 月 日 5 再确认计划及周期 1）再确认周期暂定为两年。 2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。 3）停止生产半年后恢复生产应再确认。 6 变更与偏差控制 1）如确认过程中出现变更，则按变更控制标准操作规程进行处理。 2）如确认过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作规程进行处理。 3）任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期