甘肃省药品安全信用管理办法

甘肃省药品安全信用管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为建立健全我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我省医药产业高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例甘肃省社会信用条例甘肃省公共信用综合评价和分级分类监管办法市场监督管理严重违法失信名单管理办法市场监督管理行政处罚信息公示规定市场监督管理信用修复管理办法等法律法规规章和有关规定，结合我省药品监管实际，制定本办法。 第二条 本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态。 药品安全信用主体包括在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营和使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、管理者代表、执业药师等其他甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）医疗器械生产企业管理者代表管理指南等规定的重点人员（以下简称重点人员）。 第三条 本办法所称药品安全信用信息是指依法归集的可用于识别、分析、判断药品安全信用主体信用状况的客观数据和资料。 甘肃省药品安全信用风险信息管理系统（以下简称信用管理系统）是全省药品安全信用信息归集、信用评价、数据分析查询、交换和发布的平台。 第四条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织推进全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理负有监督、指导职责。 第五条 省药监局政策法规处牵头全省药品安全信用体系建设工作，承担省药监局药品安全严重违法失信名单管理、异议处置、信用修复等工作。省药监局有关处（局）、直属单位依职责承担全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理等相关工作。 各级药品监督管理部门应当明确本级药品安全信用管理工作职责分工。 第二章 信用信息归集 第六条 药品安全信用信息应包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。 第七条 行政相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案及历史信用等信息；重点人员的基本信息是指在行政相对人的行政许可信息中记载的姓名、身份证号码、担任职务等信息。 第八条 监督检查信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检、不良行为记录、网络监测和投诉举报等信息。 第九条 行政相对人违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。 其他被药品监督管理部门处理的信息包括但不限于以下情形 （一）构成违法违规但依法不予或者免予行政处罚的； （二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的； （三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的； （四）发生药品安全突发事件、造成影响或危害的； （五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的； （六）法律法规规章规定的其他信息。 第十条 行政相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括 （一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励，或在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府表彰奖励的； （二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的； （三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的； 负责日常监管的县级以上药品监督管理部门应当在5个工作日内对行政相对人申报的信息进行审查、确认，并录入其信用档案。 第十一条 行政相对人的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息，原则上由信用管理系统自动归集生成。 信用管理系统与行政审批系统、日常监督管理系统、抽查检验系统、审评认证系统、稽查执法系统等实现信息共享，分析合成相关数据。 各系统基础数据信息的归集，遵循全面、真实、准确、及时以及“谁许可谁录入、谁确认谁录入、谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。 行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法的，形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在收到撤销决定之日起5个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记分。 第十二条 行政相对人因药品安全涉嫌犯罪，被药品监督管理部门移送司法机关的，由移送部门负责录入刑事处罚信息；公安机关直接立案调查的，由承担日常监管的药品监督管理部门负责录入刑事处罚信息。 行政相对人在本省区域外的信用信息由承担日常监管的药品监督管理部门负责录入。 第十三条 行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日；监督检查信息、产品质量信息、违法信息及承担社会义务等良好信息记录周期为每年1月1日至12月31日。期限届满后，以上信息连同信用评价等级信息自动转入历史信用信息。 第三章 重点人员信用管理 第十四条 重点人员与行政相对人的信用数据、信用等级、信用约束及联合奖惩措施完全绑定，分别建档。 第十五条 重点人员离职后，与行政相对人的信用绑定关系自动解除，但仍保留信用档案。从产生最后一条信用数据之日起算，其从业历史信用数据保存5年，形成本人的从业历史信用数据。 重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。 第四章 信用评价 第十六条 药品安全信用评价用于反映受评主体在生产与经营过程中守法诚信和违法失信的情况。药品安全信用评价赋予每个信用主体100分基本分值，在此基础上，设置加分项和减分项两类指标。对行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的，按最高记分标准记分。 加分项指标3个，包括在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励，或在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府表彰奖励的，一次加10分；举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的，一次加6分；积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的，一次加4分。 减分项指标10个，包括因药品违法犯罪受到刑事处罚的，一次减50分；暴力抗法的，一次减50分；拒绝、阻挠执法的，一次减30分；伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次减30分；经催告拒不履行已经生效的行政处罚决定的，一次减30分，跨信用年度仍不履行的，每个信用年度一次减30分；执业药师注册证挂靠的、持证人注册单位与实际工作单位不符的、买卖租借执业药师注册证的，一次减30分；存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等措施或者产品被责令召回的，一次减3分；企业法定代表人、主要负责人、实际控制人等高级管理