药物临床试验新项目备案

药物临床试验新项目备案指南 一、药物临床试验新项目备案时间 获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，联系机构办公 室老师预约备案时间。 二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下 1. NMPA临床试验批件复印件加盖申办方或CRO公司公章。 2. 组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若 不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。 3. 本中心伦理委员会批件及成员表请提供原件。 4. 申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）加盖申 办方公章。 5. 申办方委托CRO/SM0公司进行临床试验，请提供以下补充资料临床试验 委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。 6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。 7. 临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集， 由PI签字确认并注明时间。 8. 医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。 9. 试验药物和对照药物的药检报告书加盖申办方或CRO公司公章。 10. 药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况 说明。 11. 研究者手册注明版本号和日期，加盖申办方或CR0公司公章。 12. 研究方案注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CR0公司公章。 13. 知情同意书注明版本号和日期，加盖申办方或CR0公司公章，要求提 供本中心专用知情同意书。 14. 病例报告表、研究病历样表注明版本号和日期，加盖申办方或CR0公 司公章。 15. 本中心研究者资质研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下 载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试 验的经历与培训情况）。 16. 破盲规程双盲试验需要提供。 17. 遗传办批件加盖申办方或CRO公司公章。 18. 承诺书（法人及PI）提供复印件。（申请本中心承诺书时的准备的文 件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。 19. 受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）若有，需 注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。 20. 其他任何提供给受试者的书面材料若有（如受试者须知、受试者日记 等等）加盖申办方或CR0公司公章。 21. I期药物临床试验必须提供临床前毒理、药效资料加盖申办方或CR0 公司公章。 22. 其他需提交的材料若有（试验药品及对照药品说明书、保险声明等） 加盖申办方或CR0公司公章。 三、器械及试剂盒临床试验应提交的纸质版材料清单如下（与药物临床 试验相同项要求同上） 1. 产品说明书加盖申办方或CR0公司公章。 2. 试验用医疗器械合格检验报告及自检报告、试验用试剂盒合格检验报告 具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告，且在一年内有效期 内。 3. 试验用医疗器械（试剂盒）研制符合适用的医疗器械（试剂盒）生产质量管 理规范声明加盖申办方或CR0公司公章。 4. 对照产品的相关资料加盖申办方或CR0公司公章。 5. 食品药品监督管理部门临床试验备案文件加盖申办方或CR0公司公章。 6. 组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CR0公司公章， 单中心或者两家中心的项目需要提交不设组长单位的说明文件。 7. 原始数据记录表（样表）加盖申办方或CR0公司公章。 8. 试验用仪器合格检验报告（申办方提供的仪器）加盖申办方公章。 9. 其他需提交的材料，若有（试验器械（试剂盒）及对照器械（试剂盒）说明书、 保险声明等）加盖申办方或CR0公司公章。 以上纸质版备案资料请用黑色打孔夹装订完整材料1份。 备注送审材料要求由熟悉整个试验内容的有GCP资质的监查员亲自递交， 不接收邮寄、无资质人员（如销售经理）代交。 备注加盖公章需首页加骑缝章。 四、监管要求 1. 为保证试验质量，需要配备监查员。新项目的CRC需要经过机构办公室面 试，合格后方可上岗。监查员应当有相应的临床医学、药学等相关专业背景，并 经过必要的培训，熟悉有关法规和规范，熟悉有关试验药物的非临床和同类产品 临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。血液科、肿瘤科等要求CRC 必须有相关药物临床试验的经验。 2. 研究者研讨会、总结会等需要提前通知机构办公室，告知会议召开时间、 地点等。 3. 药物临床试验本中心的启动会要求有机构办公室成员参加启动会，请提前 通知会议召开时间、地点。 4. 首例受试者入组时,请通知机构办公室进行质控，配合机构填写相关表格。 5. 药物临床试验进行过程中机构办公室不定期进行质控，机构老师会提前与 相关人员联系，请配合准备好试验相关的材料。 6. 药物临床试验项目锁数据库前，必须提供申办方/CRO/SMO/第三方对整个 试验的监查报告，申办方盖章确认。 7. 药物临床试验项目锁数据库前通知机构办公室，机构老师进行质控。