肌酸激酶MB型同工酶测定方法操作规程

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定方法操作规程 【产品名称】通用名称肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB） 测定试剂盒（免疫抑制法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定 人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 【检验原理1CK-MB由CK-M和CK-B亚单位组成。抗CK-M 抗体完全抑制了 CK-MM （肌酸激酶的主要活性部分）和 CK-MB中的CK-M亚单位的活性。再检测CK的活性为余 下的CK-B的活性，相当于一半CK-MB活性。所以将结果 乘以2,为CK-MB的活性。 【主要组成成份】 Ri 咪哩缓冲液 100 mmol/L 葡萄糖 20 mmol/L N-乙酰半胱氨酸（NAC） 0.2 mmol/L 乙酸镁 10 mmol/L EDTA 2 mmol/L NADP 2 mmol/L AMP 5 mmol/L 己糖激酶 4U/mL 羊抗人多克隆抗体 2000U/LCK-MM R2 磷酸肌酸 30 mmol/L ADP 2 mmol/L G-6-PDH2.8U/mL *不同批号试剂盒各组分请勿混用。 【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在2〜8C保存有效期为一年。试剂开瓶后应 避光保存，在2C〜8C可稳定30天。试剂不可冰冻。 【适用仪器】 迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化 分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动 生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林 巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680 型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随 时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据 实验室情况进行验证。 【样本要求】 新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。 样本在2 C〜8 C保存7天内或25 C保存24小时活性损失2。 【检验方法】 试剂准备 R1即用液体试剂 R2即用液体试剂 测定条件 340nm 波长 温度37 C 分析类型动力学法 反应方向上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 10ul R1 200ul 混匀，37C孵育3min； R2 50ul 混匀，37C孵育3min后，连续测定3min内的吸 光度，计算吸光度变化率（△A/min）。 * A A/minA A/min 样本管 AA/min 空白管 *试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当 增减。 校准 校准品类型 S1生理盐水 S2迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品 进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围， 有必要采取相应的措施或联系生产厂家。 【参考范围】 24U/L （注各实验室应有自己的参考范围。） 【检验结果的解释】 试剂中含有的抗体可以完全抑制总CK活力在1000U/L以 下样本所含有的CK-Mo当样本总CK活力超过1000U/L 时，应将样本用生理盐水稀释至CK活力在1000U/L以下 后，重新测定，结果乘以稀释倍数。 【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响 在10以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在 10以内； 250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影 响在10以内； 【产品性能指标】 线性范围本试剂盒线性范围为5〜600U/L。 精密度精密度重复性变异系数W4.0 批间差相对偏差W5.0 分析灵敏度浓度为25U/L时，吸光度变化率N 0.0020A/mino 试剂空白吸光度试剂以水为空白在37C1C, 340nm 波长条件下，吸光度V0.5A,吸光度变化率VO.OOlOA/min。 【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。 2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用 方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免 与皮肤及黏膜接触。 4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。 建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本 和废液。