GLP标准操作规程

GLP标准操作规程 标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作 制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内 容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么 SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可 操作性。如果说,GLP的各面原则是”树干”的话,那么各项SOP就是树干的”枝叶”。SOP 一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。 一、制定SOP的范围 按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面1、供试品和对 照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；2、动物房和实验室的准备及环 境因素的调控；3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；4、计算机系统 的操作和管理；5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；6、实验动物的观察记录及实 验操作；7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；8、濒死或已死亡动 物的检查处理；9、动物的尸检以及组织病毒学检查；10、实验标本的采集、编号和检验； 11、各种实验数据的处理；12、工作人员的健康检查制度；13、工作人员的培训制度；14、 质量保证部门的工作规程；15、SOP的编辑和管理；16、有必要制定SOP的其他工作等。 二、SOP的制定程序 在国外许多公司具有制定SOP的SOPo SOP的制订一般遵循如下程序首先由专题负 责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责 人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核， 机构负责人批准后更新。 二、SOP实施 SOP 一经生效必须严格执行。因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。所有新调 人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关 人员随时查阅参考。在研究中出现任何偏离行为都要经SD和QAU的批准，并在原始资料 中记录。SOP的制订、修改、生效H期、分发及销毁情况应当记录并存档备查