[精品]纯化水取样标准操作规程

文件名称 纯化水取样标准操作规程 文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 版本号 印数 分发部门 综合 财务 生技 车间 质保 质控 设备 物管 销售 分发数量 目的 建立纯化水取样标准操作规程，使QC取样员抽取的样品具有代表性，提高检验结果 的准确度，确保我公司的产品质量。 范围 纯化水 职责 QC取样员对本规程的实施负责。 内容 1使用点图 卫生工具室 容器具清洗室 制粒室2 制粒室1 二维混合室 2取样点 2. 1制水间总送水口、总回水口、总进水口、贮罐。 2.2固体制剂制粒室1、制粒室2、三维混合室、包衣室、容器具清洗室、卫生工具室、 洗衣间。 2.3前提取混合室、洗衣间、容器具清洗。 3取样频率 3. 1制水间四个水点每周监测一次。 3.2固体制剂七个用水点每月监测一次。 3.3前提取三个用水点每月监测一次。 4取样方法 4. 1取样前准备工作 4. 1. 1 QC取样员收到QA审核员的纯化水取样通知单后，做好准备工作。 4.1.2每次取样，取样量为检验量的3倍。 4.1.3准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。 4. 1.4纯化水取样容器500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。 4. 1.5辅助工具消毒的酒精棉球。 4.2取样程序 4. 2. 1首先用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。 4. 2.2将水阀门完全打开，放水510分钟，以排除管道内积存的死水。 4. 2.3打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直 接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水 样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。 4. 2.4填写标签内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将 瓶放在具盖的样品箱内。 4.3在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取。以免取 样点被污染。 4.4 一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但 不能超过6小时。 4.5取样容器的洗涤 4. 5. 1用饮用水冲洗，放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟。 4. 5.2用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。 4. 5.3用纯化水荡洗三遍，晾干。 4. 5.4干燥后，置121C高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。 5. 监测项目及方法依据纯化水质量标准规定操作。