65QA主管职责标准规程

湖南新柳城中药饮片有限公司 标准管理规程 规程名称 质量部QA主管岗位职责编号 M-XLC1006500版次第］版 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发 行政部 分发 总经理、质量副总、销售副总、生产技术副总、 财务总监、质管部经理、生产部经理、财务部经 理、采供部经理、销售部经理、质量部、生产 部、行政部、设备部、仓储部、采购部、销售部 1. 目的 明确质量部QA主管职责。 2. 职位描述 直接接受质量部长的领导，管理质量保证部的工作。 3. 职责 3.1协助质量部部长，抓好生产质量管理工作。 3.2负责组织制定企业工厂主计划、质量手册、质量保证管理管理文件，企业 GMP文件管理等制度；负责组织企业内GMP文件及记录的起草、制定和修订，审核 公司GMP文件及记录；指导各部门按GMP要求管理文件。 3. 3负责组织饮片生产加工全过程管理及原、辅、包材料和中间产品、待包装产 品的放行和使用管理。 3.4组织对公司各职能部门生产质量管理情况进行定期或不定期的监督检查， 对存在的问题指导和监督整改。 3.5组织对生产的全过程进行质量监督检查，使生产过程产品质量处于受控状 O 3.6负责组织产品年度质量回顾分析工作。 3. 7负责对公司各部门实施GMP工作中出现的问题进行协调解决，必要时上报主 管负责人，定期组织召开质量技术分析会。 3. 8组织对物料供应商质量保证体系进行审计、评估。 3. 9负责督促QA人员对生产过程和仓储进行有效监控。 3.10组织制定和督促执行偏差管理程序。 3.11负责组织质量问题的调查分析处理和上报工作。 3.12负责审核不合格品处理程序，监督不合格品的处理过程。 3.13组织审核所有变更。 3.14组织进行公司质量风险评估。 3.15组织调查药品投诉和质量缺陷的原因，跟踪落实纠正和预防措施的执行。 3.16参与产品召回的实施。 3.17定期组织企业GMP自检，针对问题组织整改。 3.18组织完成质量部QA人员的培训工作。 3.19负责组织企业GMP认证工作，组织GMP认证资料的准备。 3. 20负责企业验证主计划、年度验证总计划的制定，负责指导及督促验证的实 施。 3.21协助建立企业变更控制系统，组织管理归档的变更资料；组织完成变更项 目的系统性跟踪检查工作，及时反馈检查情况。 3. 22负责编写下属人员的岗位职责，保证其工作正常运行。 3. 23负责组织所属人员进行专业培训，学习GMP知识和专业知识。 3. 24负责本室人员的绩效信用管理工作。 4. 权限 4. 1有权决定原辅包材、中间产品的使用o 4. 2有权对违反质量管理制度和生产工艺的现象或行为予以制止并责令整改， 提出整改意见。 4.3有权向质量部部长建议科室内部人员的聘用和解聘。 4.4有权对下属员工进行绩效信用考评。 5. 工作依据 5. 1国家政策法规文件药品管理法、药品生产质量管理规范及附录、 中药饮片GMP认证检查项目、中华人民共和国食品安全法。 5. 2企业内部文件。 5. 3质量部部长授权。 6. 资质要求及岗位技能 6.1具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有至少五年从事药品生产和质量基础管理的实践经验 6.2经过岗位技能知识培训合格上岗，熟悉并掌握生产工艺、检验操作；精通GMP 知识，并熟练应用药典及省中药炮制规范要求对产品质量进行控制；了解国家有关 药品的法律、法规。 6.变更记录 文件版本号 修订内容描述 修订依据（参考文献） 执行日期 页数