ISO9001审核中常见问题范文

IS09001审核中常见问题 一、质量体系文件审核 （一）文件化质量体系的基本要求 1 质量手册、程序文件应覆盖所选定的质量保证标准要求。 一个企业的质量体系标准中，所有要素的控制环节都应该在文件中体现。比如文件资料 的控制，它包括总则，总则当中要求建立程序文件，要对所有的文件资料也就是与质量体系 运行有关的文件资料包括适当范围内的外来文件进行控制，最后有的文件批准发布，有的文 件要求更改。 2. 质量体系文件应结合实际，具有可操作性。 如物业管理企业的质量体系文件，应充分反映物业管理行业特点。IS09001标准最初来 源于生产企业，在编写物业管理企业程序文件时，不要将有关服务过程分解，应保持其一致 性。 3. 文件化的质量体系应该协调配套。 不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件,应该说是质量手册和程序文件主要 体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术 或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量 管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该 有协调。 4. 概念应正确。 文件中所涉及的质量体系的概念与IS09000族标准应一致。如纠正措施和预防措施， 纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后 是实施，对它的有效性进行验证。而预防措施是对潜在的不合格要分析原因，预防不合格的 发生，这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。又如 在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、 去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到 规定的要求，但有使用价值。 （二）文件审核的步骤 文件审核大致分为两个步骤 1. 认证准备阶段的审核。 这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受 审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证 标准要求。 2. 现场审核。 重点是对程序文件、作业指导性文件、质量记录的表格以及与质量体系所覆盖产品有关 的技术标准的审核，目的是通过审核来确定是否符合质量体系标准的要求，是否符合相关法 规的要求，是否能够满足相关专业对质量控制的要求。 （三）在初步审核中常出现的问题 1质量手册、程序文件不能覆盖质量保证标准的全部要求。 IS09001的19个要素中，每个要素都提出了在要素中须控制的基本环节，在编制文件 的时候，可能对有些环节疏忽了，如4.3合同评审中，在合同更改以后，要对合同进行重新 评审，并通知相关部门。这些条款在有些企业的质量体系中就没有编写。 2. 质量手册的内容过于简单，不能反映质量体系的控制要点。 有些企业编制手册内容过于简单，甚至比标准内容还要简单。个别的是抄标准，说明企 业对标准没有吃透，每个环节怎么去控制没有反映出来。程序文件操作性差，真正到实践中 不便实施。 手册与程序文件的区别质量手册一般可分为质量管理手册与质量保证手册，从认证企 业的编排看，基本上是质量保证手册，管理手册一般有较强的可操作性，直接用于指导企业 运行，质量保证手册一般用于展示，应该能够全面反映出企业的质量控制要点；程序文件应 该反映程序的概念，在编写程序文件中，应该描述要做什么事以及目地、范围、谁去做、何 时何地和采用什么方法去做等问题，主要用于内部指导性操作。 3. 文件没有反映受审核方的特点。 文件应结合企业专业的特点编写，应该反映不同行业对质量认证的不同要求。编制程序 文件最好按照服务过程、及其特点来编写。程序文件一定要抓住“程序”这个概念。 4. 基本概念与标准的条款不一致，容易出现概念性错误。再者是文件之间各条款规定的 矛盾，或相关的规定不一致。 在不同的文件中同样的内容不一致 a）质量方针目标仅仅是一个口号，质量目标没法实施、验证。质量方针应该是企业总体 方针的一个组成部分，是企业总体方针在质量方面的一个具体反映，不能用质量方针取代企 业总体方针，质量目标应该是可以验证、考核、分解的。质量目标应该反映产品和服务的质 量特性或质量水平特性，质量目标应该是在对企业作认真分析的基础上来确定。 b）质量策划在4.2（质量体系）中的423,有的由于没有理解标准条款的含义，在手册的 这一条款中抄标准条款。质量策划是为了满足产品项目或合同的要求而进行的活动。建立质 量体系的过程也是一个质量策划的过程。企业进行的产品生产和进行的质量管理应该是质量 策划的一个结果。 c）合同评审中出现的问题 一是容易丢条款，二是合同评审脱离实际，三是合同评审的方法比较单一。只有满足用 户要求的合同才能被接受，应结合不同的情况规定不同的评审方法。 d）文件资料的控制 在文件资料控制当中，文件的分管部门上下不一样，在企业中，一般来说，文件的管理 大致可以分为两类一类是管理性文件；一类是技术性文件。管理性文件由负责企业管理的 部门来进行；技术性文件由技术部门负责。 e）关于采购 标准中有几个条款，第一是总则，第二是分承包方的选择，第三是采购资料，第四是采 购产品的验证。我们重点讲一下分承包方的评价，与合同评审道理一样，条款一般没有丢的 现象，但有写得脱离实际，对合格分承包方的评价选择只规定了一种方式。比如企业要订购 产品，首先选择几个候选的分承包方，然后填写相应的表格，由某一个部门对候选的企业进 行考察，考察质量体系、生产情况和质量保证能力等，再对产品的采购样品进行检验，检验 合格以后试用，经过试用合格填写合格评审表，经过领导批准方可作为合格评审。方法本身 没什么问题，但是真正拿到实践中不是说所有的产品都能按照这种方法去实施。这里讲的合 格分承包方的评价选择是指所有的分包方都应该评价选择。评价方式应该结合企业实际，结 合标准要求去选择。关于合格分承包方的评价选择在IS09001标准中没有给出方法，只提 出评价选择的要求。在IS09004-1标准中提供了几种评价方式。 f）关于过程控制 在编写过程中，不能脱离实际，应按照不同的类别去写。编写文件应该体现出专业特点。 物业管理的过程控制包括工作人员、服务设施、管理费用等，还包括对特殊过程的控制，特 殊过程是指对有些产品的过程事先不能检验，只有通过日后使用过程中才能发现问题的过 程。 g）关于检验、试验 硬件产品生产检验划分比较清楚，包括进货检验、过程检验、最终检验。但对于物业管 理讲，过程检验和最终检验界限不清楚，不过在审核当中也并不要求把过程检验和最终检验 界限分清楚。在物业管理中，检验大致分为三个部分 一是对采购产品、对人员检验; 二是服务质量（服务质量评价分为内部和外部）检验； 三是对服务设施的定期检验。 h）纠正预防措施 纠正预防措施经常发生的问题主要有 写了没办法操作。一种写法是发生不合格，由有关部门分析原因，采取纠正措施，无论 是硬件产品还是软件产品一概而论，但有些情况是非常正常的，如产品生产，不可能保证加 工过程中一点不合格