gmp考试复习资料[1]

GMP考试复习题 1、GMP的基本点是要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 2、世界上第一部GMP产生于哪个国家美国 3、我们今天所说的GMP,指的是药品生产质量管理规范。现行最新的药品GMP认证检查评定标准 自2008年 工月1日起施行。新标准共有259条，其中关键项目92条，一般项目167条。其中 关键项目（条款前带“*”项目），关键项目不符合要求的称为严重缺陷，一般项目不符合要求的称为一 般缺陷。如GMP检查未发现严重缺陷，且一般缺陷＜20,且企业能够整改的方可通过GMP认证，当严 重缺陷或一般缺陷＞20的，不予通过GMP认证。 4、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后一年。无有效期的应保存三年。 5、GMP的三大目标要素①将人为的差错控制在最低的限度；②防止对药品的污染；③保证高质 量产品的质量管理体系。 6、设备的维护和保养的周期应该为根据书面的程序进行预防性维护和当设备出现故障时。 7、返工是指将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一 结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤。重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于 规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药（如用不同溶剂的重结 晶）。 8、批号是用于标识批的一组数字或数字加字母，从而确定该批产品的生产和销售历史。 9、偏差是对批准的指令和已建立的标准的偏离。所有偏差都应有记录。偏差应在一定的时间范围内 处理完毕。交叉污染是指一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。当车间进行不合品处理应按不合 格品处理程序进行，不得未经批准擅自处理。 10、物料取样应该按规定的取样件数进行。一般情况下取样件数应为总件数nW3每件取样，4W n〈300按MT1件取样,nN300 按/21件取样。取样地点的的空气洁净度等级应与生产要求一 致（如在洁净区内生产出来的物料必须在洁净区内取样，直接接触药品的内包材好必须在洁净区内取 样）。 11、成品可接受的混批一般指将合格的单批进行混合从而增大其批量。不合格物料不得进行混批。 12、原料应按批堆放，按批检验。（此为GMP带*号项目） 13、洁净区的温度要求为18-26C,湿度要求为45-65。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。洁净区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净 区（室）不得设置地漏。不同洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生用具。卫生用具存放于对产品不造成污染的指定地点， 并限定使用区域。洁净区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员不得化装和 配戴饰物、不得裸手直接接触药品。 14、操作应该什么时候记录在操作或分析被执行的时候进行记录。记录应及时、准确、规范。不得提 前或迟后记录。 15、设备的清洁是如何进行的根据书面的清洁程序。 16、当一程序需验证时应由相关部门先起草验证方案经质量管理部批准后，按经批准的方案进行验证实 施。所在验证一般书面归档的方件有验证方案和验证实施。 17、我们平常所使用的工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。无菌原料料清洗应用注射用水，一 般原料药清洗应用纯化水。非洁净区一般用饮用水清洗。注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物 的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温，65C 以上循环或4C以下保温循环。 18、空气洁净度按高至低排列为100级、10000级、100000级、300000级。目前我公司NK009精烘包 的空气洁净级别为100000级。QC微生物检验室为10000级背景局部100级。无菌原料药开口部分采用 局部（100 ）层流保护。 19、回收溶剂可以不断重复使用是错误的，回收溶剂可以重复套用但要有足够的测试表明它们适用于所 参与的生产工序。 20、设备的清洁应按照书面的程序进行。 21、药品生产应按照注册所批准的工艺进行生产。 22、S0P是 标准操作规范 的简写，是企业实行执行GMP的基本文件。 23生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 24. 生产区不得存放非生第产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 25. 待验、合格、不合格物料要严格管理、应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放， 并按有关规定及时处理。 26. 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕，并应有指示压差的装置。 27. 药品生产企业应建立生产和质量管理 机构；应配备与药品生产相适应的专业知识和生产经验及 工作能力的管理人员及技术人员。 28. 药品企业应定期按照预定的程序进行自检，并有记录。 29. 生产区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，避免差错和 交叉污染。 30. 洁净区应定期消毒，使用的 消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期 更换，防止产生耐药菌株。 31. 物料必须按照待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）分区存放，严格管理， 并应有易于识别的明显状态标志。 32. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明 显的合格标志，并定期校验。 33. 药厂的生产环境布置制剂车间宜布置在化学合成车间的常年主导风向的上侧。厂区的人流、物 流通道应分开。我公司目前北门为物流通道，东门为人流通道。 34、质量不是QA 一个部门的事，参于原料药生产的每一个人员应对质量负责。 35、药品成品的放行由质量管理部放行。 36、所有的生产质量的文件（包括验证文件、批生产记录、批检验记录、包装记录、及各类生产质量 SOP等）都应由质量管理部审核批准。 37、质量内部审计（自检）是为证实符合原料药GMP原则，应当按照批准的计划进行定期的内部审计。 审计结果及整改措施应当形成文件并引起企业管理人员的重视，整改应及时、有效地完成。GMP规定自 检每年不得少于1次。 38、00S结果是指关于物料超出可接受范围的结果。 39、验证按其方式分有前验证（预验证）、回顾性验证、同步验证、再验证。按内容分有分析方法 验证、厂房与设备验证、分析方法验证、工艺验证、清洁验证、工用系统验证、计算机系统验证等。做 回顾性验证一般当有连续批次的历史数据。分析方法的验证是为了证明该分析方法适合于指定的用途。 同步验证一般在原料药已经在生产时进行。 40、合格的药品是指整个生产过程合格和成品检验合格的统一。并不是只要检验合格这批成品就是合格 的。 41、GMP文件的更改应该由相关部门提出申请并经质量管理部审核批准后方可变更。出现在现场的文件 必须是现行的有效文件，任何过时和废除的文件不得在现场出现。 42、剧毒品的入库、储存、发