XX省药品现代物流标准

XX省药品现代物流标准 第一条 为规范和指导我省药品流通经营活动，优化资源配置，促进药品经营企 业向规模化、专业化药品现代物流体系转型，发挥其高效快捷、集中统一管理的优 势，保障药品流通质量安全，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等有 关规定，结合我省药品流通行业发展实际,制定本标准。 第二条 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理,通过专业化 物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，提高作业效率和服 务能力，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。 第三条企业应当依法经营、诚实守信,建立与其药品现代物流经营范围及规模 相适应的质量管理体系和追溯体系,采用信息化手段对物流、经营活动统筹管理,实 现全过程记录真实、准确、完整、可追溯。 第四条 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应至少配 备2名专业计算机管理人员和4名物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业 大学本科以上学历；物流管理人员应从业3年以上,具备物流专业大学专科以上学历 或具有国家认可的物流专业技术职称。 第五条企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系文件，至少应包括 以下内容 （-）药品现代物流设施设备管理与使用规定； （二）与现代物流流程相关的操作规程； （三）计算机管理信息系统数据管理、网络安全保障等管理规定； （四）与药品经营质量管理规范要求相适应的其他管理规定。 第六条企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库。物流仓储用地应 为自有或租赁期限不少于5年。药品作业区域（包括收货验收区、储存区、拣选作业 区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。有与业务规模相适应 的装卸作业区、车辆停放区和办公、生活场所等。 （-）仓库建筑面积不少于15000平方米，其中阴凉库的面积不少于10000平 方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于500立方米;储存特殊温度要求 的药品，还应配备符合温度要求的库房或专柜。 （二）仓库应包括自动化立体仓库或高位货架。自动化立体仓库建筑面积不少 于3000平方米，有效利用高度不低于12米;高位货架的有效利用高度不低于旻米， 建筑面积不少于5000平方米。 （三）仓库应配备至少6台自动堆垛设备或电梯、垂直升降装置、叉车。 （四）仓库供电应采用双电路或配备与规模匹配的备用发电机组。 第七条企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流系统装 置和设备,包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备,主要由入库管 理设备、存储设备、库内输送设备、分拣及出库设备构成,具体配置可采用但不限于 以下设备 （-）入库管理设备。在仓储管理系统协同控制和管理下,利用计算机系统终 端、条码或手持终端扫码设备等实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。 （二）存储设备。配备托盘、自动化立体货架或高位货架、组合式货架、其他货 架（如隔板货架、流利式货架等）。实行货位管理，一位一码，通过仓储计算机系统 控制、管理和统一调度。 （三）库内输送设备。辐道式、链条式或皮带式输送机,覆盖收货验收区、储存 区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线实现自动、连续、闭合 的物流传送。 （四）分拣及复核设备。采用条形码扫描或无线射频、电子标签、手持终端 RF/PDA等识别技术或自动化分拣机完成药品按订单、批号的分拣及复核。 第八条仓库应按质量状态划分待验、合格、退货、待运、不合格等场所，并在 计算机系统中对货位的状态进行动态标识管理。 第九条 企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆; 配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于3辆；根据经营品种的情况配备其 他冷藏、冷冻运输设备。 第十条 企业应建立满足药品现代物流运营需要的计算机信息系统，包括硬件系 统、软件系统和网络环境。数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软 件系统与物流运营规模相适应,系统经过验证能满足业务安全运行的要求。 （-）仓储物流信息管理系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,覆盖 收货验收、上架、储存、补货、盘点、出库等药品仓储物流质量管理全过程，实现各 作业环节自动、连续的物流传送。 （二）运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、 过程、发货时间、到货时间、签收、冷链药品过程温度以及委托运输情况等进行跟 踪、冷链定位、记录、调度的功能。 （三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与 业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。 （四）企业应当至少配备两套互备的服务器系统或具备NAS网络存储服务器。 当一套服务器出现故障，可由其他服务器承担服务,实现无人工干预持续提供服务。