QA人员培训试卷

姓名得分 江西隆莱生物制药有限公司职工晋级考核 QA人员试卷 一、选择题（每题2分，共40分） 1、在包装过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由（）确认并签注 姓名和日期。 A.班长B.QAC.包装操作人员D.复核人员 2、批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的包 装只能发放（）份空白批包装记录的复制件。 A.lB.2C.3D.4 3、文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明 A.内容B.标题C.地点D.日期 4、所有记录至少应保存至药品（），确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要 文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 A.有效期B.有效期后一年C.有效期后两年D.有效期后三年 5、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经（）指定人员的 批准并有相应记录。 A.总经理B.副总经理C.质量管理部门D.生产管理部门 6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它 危险品的验收、储存、管理应执行（）有关的规定。 A.企业B.地方C.部门D.国家 7、L014的贮藏条件是（） A.密封保存B.在阴凉处保存C.在阴凉干燥处保存D.密封，阴凉干燥处保存 8、质量管理机构可以分别设立质量保证部门和（） A.质量控制部门B.质量监督部门C.质量检验部门D.质量监控部门 9、质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少（）年的药品生产质量管理实践经验和至少。年的药品质量管理工作经 验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（） A.三 一B.四 一C.五一D.三二 10、企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应 接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生 产人员应（） A.每年至少体检一次B.每两年至少体检一次C.每年至少体检两次 D.每三年至少体检一次 11、质量事故分重大质量事故和（） A.重要质量事故B.一般质量事故C.普通质量事故D.小质量事故 12、原辅料经检验如不符合企业标准，由质量检验部门出具检验报告书，报告（） A.总经理 B.制造部经理 C.质量部经理D.车间主任 13、保管人员每（）检查贮存室内温湿度，发现异常及时调整或报告质量部，并做 好记录。（） A.天B.周C.月D.季 14、对于可以重新加工的不合格品，制造部必须书面提出重新加工程序，经（ ）审 批。 A.总经理B.副总经理C.质量部D.工程部 15、操作间、物料状态标志是由哪个部门负责设计的（） A.制造部 B.质量部C.工程部D.办公室 16、已清洁状态标志为（） A.白底红字B.白底绿字C.黄底黑字D.白底黑字 17、仓库内物料、中间产品、成品的待验状态标志为（） A.绿底黑字B.红底黑字C.黄底黑字D.白底红字 18、设备待机状态标志为（） A.黄底黑字B.红底黑字C.绿底黑字D.白底黑字对于横版标签，通用 19、不合格品管理中（）是关键，仓库保管员要认真核对进库、出库数量，防止差错。 A.质量管理B.数量管理C.批号管理D.品名管理 20、企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作 能力，应能正确履行其职责的（）和技术人员。 A.销售人员B.专业人员C.管理人员D.操作人员 二、填空题（每空1分，共30分） 21、设备确认的程序包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认组成。 22、工艺验证可分成四种类型前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 23、生产设备应有明显的状态标志,并定期维护保养。 24、SOP的中文含义是标准操作程序。 25、洁净区内最大的污染源是人。 26、生产和质量部门负责人不得相互兼任。 27、生产、检验设备必须填写使用、维修、保养记录。 28、生产场地不得存放与生产无关的个人物品。 29、物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估 情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。 30、药品的标签、使用说明书应专库（或专柜上锁）存放，专人保管、专人领用。 31、传染病、皮肤病、皮肤有伤口不得从事直接接触药品的生产。 32、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 33、SMP的中文含义是标准管理程序。 34、同一产品不同规格的生产操作丕能在同一生产操作间同时进行。 35、不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 三、判断题（每题1.5分，共30分） 36、药品包装、标签及说明书必须按照（）规定的要求设计，其文字及图案不得加入任何未 经审国家食品药品监督管理局批同意的内容。（7 ） 37、企业应建立药品生产和销售管理机构，明确各级机构和人员的职责。（X ） 38、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药 品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（7 ） 39、从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和 实际操作技能。（寸） 40、因病离岗的工作人员，疾病痊愈后，需持市级以上医院医生开具的健康合格证明方 可继续从事直接接触药品生产工作，对检定不宜从事直接接触药品生产的人员先由 制造部按规定安排适宜工作，不能安排的移交办公室另行安排。（X ） 41、含量限度，药典规定不得少于98.5,而实测为98.65,报告书应记为98.7。（ X ） 42、滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定测定被测物质的含量的。滴定液浓 度用mg/L来表示。（X ） 43、已灭菌的器皿，应在14天内使用。（X ） 44、菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称AFU,通常用 个数表示。（x ） 45、全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。（寸） 46、传播污染的四大媒介空气、水、表面、设备。（X ） 47、对设备的清洁工作要严格按照厂内制定的设备卫生清洁规程SOP进行清洁。（〈） 48、空气中的微生物主要来自尘埃与土壤。（寸）物 49、企业内控标准原则上要高于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终 可以达到法定的质量标准。（寸） 50、稳定性考察记录待该批产品全程考察结束，年末归档后保存至有效期后一年即销毁 （X ） 51、稳定性试验一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每 12个月一次。（寸） 52、加速试验要在温度40C2C,相对湿度755的条件下放置6个月。（V ） 5