QC-008对照标准品的管理

实验室对照标准品的管理及使用 签名 部门 日期 起草人 审核人 批准人 分发给 下一次审核时间 1目的 制订实验室内法规机构出具的对照标准品，或能溯源到法规机构的对照品的管理及使用的共同 准则。 2 范围 该规程适用于所有QC分析实验室内使用的法规机构出具的对照标准品，或能溯源到法规机构的 对照品。该类对照品在接收时已经可以作为对照品使用。 3 定义 3.1对照标准品用于鉴别，检查，含量测定的标准物质。对照标准品的种类依其本身级数 及管理认可的降低次序定义如下 3.1.1官方对照标准品由药典委员会或政府机构所建立的对照标准品。 3.1.2 一级对照标准品为一高度纯化的化合物或者蛋白类生物制品，包括抗体，疫苗 等，具有纯度，效价或者含量（如果含量大于100.0,均以100.0计算）等特定 的理化特性，并经诸如国际科学与技术学院（NIST）等适当的机关证明，如果此 化合物为一公司所特有，则此标准品需经公司特殊纯化，定义并批准。 3.1.3二级对照标准品为一具有包括纯度或效价等特定理化特性的化合物或生物制品， 此纯度或效价是相对照一级或官方对照标准品而来。 3.1.4对照标准品文件是一个对每一标准品评估做概括，以说明其分析试验及试验结果 的文件，对照标准品文件包括特定批号标准品的管理与贮存条件、效价，质量说明 书及使用期限，MSDS等。 4 职责 4.1所有QC人员有义务遵循此规程。 4.2样品管理员负责对照品的管理，包括接收，编号，储存，发放和销毁。 5 规程 5.1对照标准品的获得 5.1.1官方参考标准品可从各官方认可指定机构处购买。 5.1.2可由公司内部生产纯度较高的物料，或从其他非法规机构购买纯度较高的物料，公 司内部进行包括纯度，效价或者含量（如果含量大于100.0,均以100.0计算） 等特定的理化特性的标化，并出具COA。可以将标化结果合格的物料作为二级对 照品。 5.2对照标准品的接收 5.2.1检查包装是否破碎，标准品是否在要求的贮存条件下贮存。 5.2.2确定其标签完好并且具备下列信息 5.2.2.1对照标准品的识别（包括制造厂商的品名） 5.2.2.2 批号 5.2.2.3贮存条件 5.2.2A有效期（有些对照品没有规定失效期，则无需注明） 5.2.2.5含量/效价 5.2.2.6确定对照标准品有证明文件（如对照标准品文件），有些文件需要从相关网 站下载，并更新。 5.2.3确认现有的对照标准品文件适用于此对照标准品。 5.3标准品编号 5.3.1对照品在QC部门应该有唯一的编号，化合物的形式如ST-DS-XXXX-Z；成品形 式如ST-DP-XXXX-Zo标准元素形式如ST-EL-XXXXO微生物对照品形式如 ST-MC-XXXX-Zo生物制品对照品形式如ST-BI-XXXX-Zo其中，XXXX为种类 的流水号，从0001开始；Z代表不同的瓶号，从字母A开始。 5.4十己录 在对照品信息检查无误后，填写对照品登记表。包括以下信息 5.4.1对照标准品的识别（包括制造厂商的品名） 5.4.2批号 5.4.3效价/含量 5.4.4来源 5.4.5贮存条件 5.4.6接收量 5.4.7有效日期 5.4.8接收人及接收日期 5.4.9复核人及日期 5.5相关文件（如对照标准品文件）归档。 5.6对照标准品的贮存条件及有效期限 5.6.1遵守标签上或相关文件（如对照标准品文件）上记载的贮存条件及有效日期。 5.6.2如标签或相关文件上无贮存条件及有效日期时应通知组长。 5.6.3对于没有提供效期的对照标准品，相关研究员应定期确认对照品的效期。如对于 官方对照标准品，应当定期去官方网站更新效期，或者定期电话确认对照品的效 期。 5.6.4开瓶后的有效期、开瓶后的保管方式等 开瓶后的对照品有效期应该为开瓶日开始的一年或者按照说明书规定，但是不应该 超过对照品本身的有效期，如有的话。对于一些不能重新密封的包装，如安甑瓶 等，应在开瓶后即刻使用。开瓶后的对照品应该按照原来的保存条件存储，样品瓶 口需密封，并采用双铝包装作为外包装。 5.7对照标准品的使用 5.7.1研究员向样品管理员申领对照标准品，并在对照品登记表签字登记才可以发 放。同时确保研究员得到使用信息，如标签上注明使用要求；或给研究员复印件 等。或者将相应网站告知使用者。保证信息的准确传达。 5.7.2对照标准品发放时，应遵循先进先出的原则。 5.7.3超过有效日期的对照标准品不可以使用。 5.7.4不可将已取出的标准品返回原瓶，从而确保剩余物的完整性。 5.7.5发放前，样品管理员应该确认标准品标签上的批号与标准品文件上的批号一致且对 照品的批号是有效批号。 5.8标准品的销毁 以下情况时，必须将标准品销毁 5.8.1标准品的完整性受到影响； 5.8.2标准品到了有效期且没有重新标定。 5.8.3标准品销毁必须得到组长的批准，并且有相应文件记录。 6 附件 附件1对照品登记表 附件2对照品标签 7 参考资料 无 8 修订历史 版本水平 生效日期 修订描述 文件名 实验室对照标准品的管理及使用 文件编号 SOP QC-008-F001 Reference Standard 生效日期 附件1对照品登记表 表格编号QC-008-F001 名称 编号 批号 厂家 储存条件 数量 生产日期 有效期 接受人/日期 审核人/日期 附带文件 开瓶人/日期 开瓶后效期 备注 日期 使用量 剩余量 目的 使用人 效期 Y/N 样品处理 文件名 实验室对照标准品的管理及使用 文件编号 SOP QC-008-F003 Reference Standard 生效日期 附件2对照品标签 名称 序列号 批号 数量 有效期至 开盖有效期 附注