GSP培训综合试题

**药业有限公司GSP培训考核综合试题 日期姓名得分 一、填空题每题3.5分，共35分。 1. 验收合格的药品应当及时,验收不合格的，不得入库或者上架，并报告人 员处理。 2. 企业应当对各岗位人员进行相关培训，培训內容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等。 3. 养护人员应当对或者有效期较短的品种应当进行重点养护。 4. 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进 行0 5. 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和的审查。 6. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。 7. 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行。 8. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并,备份 数据应当存放在安全场所。 9. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立系统，实现药品可追溯。 10. 等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建 立健康档案。 二、单项选择题每题2分，共20分。 1 企业应当按规定的程序和要求对到货药品（）进行验收。 A逐批 B逐件C逐箱D逐盒 2 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。 A利润B质量风险C质量状况D储运条件 3 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做 到票、账、货相符。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 4 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（） 的监测期；在监测期內，不得批准其他企业生产和进口。 A、3年B、4年C、5年 D、6年 5 冷藏、冷冻药品应当在（ ）内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱 6 药品包装必须按照规定印有或者贴有（） A、药品的标签 B、药品的说明书 C、标签并附有说明书 D、广告审查批准文号 7 我国药品价格管理依法实行（） A、政府定价和政府指导价B、政府定价 8 药品广告的内容，应以（） A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 C、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 C、政府指导价D、地域定价 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 D、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 9 药品生产企业和药品经营企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前, 向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 A、10HB、15 0C、30H 10药品经营许可证应标明（） A、有效期和经营范围并定期验证 C、有效期和经营范围，到期重新审查发证 三、判断题每题2分，共12分。 D、60 H B、有效期和发证日期并定期验证 D、经营范围和机构名称，并到期重新审查发证 1 购进批签发生物制品时，必须收集加盖供货单位印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。 2 验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品按品种进行逐批验收。 3 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（） 4 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明供货单位应当按照国家规定开具发票。（） 5 药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GUP和GAPo （） 6 销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（） 四、简答题共33分。 1. 生产、销售假药的，如何处罚 2. 药品管理法对于从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接责任人和主 管人员，如何进行处罚 3、什么是药品合格证明和其他标识 一、填空题 1. 入库或者上架质量管理人员 2. 相关法律法规 3. 储存条件有特殊要求的 4. 实地考察 5. 质量保障能力 6. 隔离措施 7. 评估、控制、沟通和审核 按日备份 9. 药品追溯 10. 质量管理、验收、养护、储存 二、单项选择题 A B B C B C A D C C 三、判断题 V V X V X X 四、简答题 1. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以上的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2. 十年内不得从事药品生产、经营活动。 3. 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。