GMP文件制度、变更试题

文件、制度执行情况管理规程培训试题 姓名岗位分数 1、各部门（室）员工进行关于生产特定（）的相关知识的培训及考核 记录。 2、中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备（）现有 品种的药材真伪、优劣的能力。 3、车间按年度培训计划对（）有相应的操作培训及考核记 录。 4、机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及（）。 5、加强硬件设施的（）维护，防止（）操作。洁净区清场严禁使 用（）的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。 6、各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备 动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备 （）记录，检修完毕双方（）确认，交生产部设备管理员。 7、库房及车间对化工原料和（）、（）、（）、 （）物质的储存和使用按相关规定进行检查。 变更、控制管理规程培训试题 姓名 岗位 分数 1、对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（） 系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准 后方可实施。 2、质量管理部门应当指定（）负责与产品（）有关的变更的控 制。 3、变更都应当评估其对产品（）的潜在影响。 4、判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）的依 据。 5、与产品（）、（）、（）有关的变更由申请部门提 出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审 核批准。变更实施应当有完整的记录。 6、变更范围对（）没有影响或影响甚微，（） 的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检 验、稳定性考察的变更。 7、变更实施记录应（）保存。 文件、制度执行情况的考核管理规程 培训教案 1、考核内容 1. 机构及人员 1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。 1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的 药材真伪、优劣的能力。 1. 3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。 1.4洁净区生产辅助人员机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识 的培训及考核记录。 2. 硬件设备设施 2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的 水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。 2. 2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由 设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设 备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。 2. 3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按 相关规定进行检查。 2. 3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生 产要求。检查以现场读数为准。 2. 4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进 入洁净区。 2. 5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。 2. 6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间 清洗及消毒液。 2. 7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。 2. 8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验， 并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。 3. 物料 3. 1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复 验。 3.2各物料按要求码放，标示应正确。 3. 3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。 3. 4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。 3. 5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。 3. 6盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合易制毒害品管理办法。 3. 7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。 3. 8库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内 更换相应标牌，完善相关台账。 3. 9及时填写库房温湿度记录。 4. 卫生 4. 1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。 4. 2清场应彻底，无上次生产的遗留物。 4. 3进入洁净区的人员指检应符合规定。 4. 4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员 洁净服穿戴应符合要求。 4. 5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新 穿戴手套时应及时进行消毒。 4. 6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。 4. 7 -般生产区的清洁卫生按生产办公环境卫生管理办法执行考核。 5. 生产管理 5. 1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。 5. 2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人 及时签名，严禁签。 5. 3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。 5.4生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。 5. 5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产 部在1个工作日内审核完毕交QA审核。 5. 6设备运行记录、清洁记录在下月2个工作日内收集整理完毕交生产部， 由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。 6. 质量管理 6. 1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。 6. 2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录 和物料管理室的台帐一致。 6. 3成品的留样观察是否按文件要求执行。 6. 4工艺用水的检验是否按相关文件执行。 6.5各种辅助记录的填写是否规范，且与相关记录要协调统一。 6.6技术质量分析会的资料是否按时完成。 6. 7验证工作是否按期完成。 6.8各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。 6. 9各品种的生产工艺是否与批件一致。 7. 文件 7. 1各部门不能出现过时的文件和记录。 7. 2各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。 7. 3各部门的工作是否按文件要求执行。 8. 产品的销售与收回 8. 1销售记录是否符合要求。 8. 2收回与退回产品的记录是否符合要求。 8. 3销毁记录是否符合要求。 9. 投诉与不良反应 9. 1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。 9. 2用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。 9. 3药品不良反应是否定期报告。 10. 自检 10.1检查是否按自检计划执行。 10.2自检记录和自检报告是否符合规定。 2、考核方式由公司主管副总为总负责人、质量部为主导部门，质量部主 管为组长、各部门主管为组员组成考核小组。 2.1从小组成员中任意抽调5人进行现场考核，每月至少检查一次，并对存 在的问题进行通报，制定解决方案，对责任人进行处罚。在下次检查时对上次检 查存在的问题进行重点检查。 2. 2考核小组检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报， 由本考核小组成员综