在2-10℃冷处保存47个-在2-8℃暗处保存89个-

在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个， 在8℃以下保存的19个。 需在冷处（2-10℃）保存的药品 如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢尼西钠、头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸万古霉素、人胎盘组织液、丽珠肠乐、催产素、培菲康、注射用水溶性维生素、注射用吲哚菁绿、卡莫司汀注射液、五肽胃泌素注射液、胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、西妥昔单抗、注射用硫酸长春地辛、司莫司汀胶囊、注射用硫酸长春碱、人血白蛋白、麦角新碱、替莫唑胺胶囊、注射用异环磷酰胺、注射用门冬酰胺酶、阿糖胞苷注射液、垂体后叶注射液、五肽胃泌素注射液、阿法骨化醇胶丸、前列地尔尿道栓、亚叶酸钙注射液、注射用多西他赛、塞替派、注射用顺苯磺酸阿曲库铵、注射用细辛脑、维生素D3注射液、盐酸金霉素滴眼液、塞替派注射液、硝酸一叶秋碱注射液、肝精补血素口服液、双氢青蒿素片、注射用两性霉素B脂质体、戊柔比星注射液、 促肾上腺皮质激素、紫杉醇注射液、注射用多西他赛、注射用亚叶酸钙、膦甲酸钠氯化钠注射液、尿激酶、辅酶A、三磷酸腺苷、奥曲酶、巴曲酶、复合酶片、蜡样芽胞杆菌粉、维Ａ酸搽剂。 冷处 各版药典对冷处的规定均为2～10℃，好像无懈可击。此温度主要适用于贮藏生物制品。但是从95版药典起，对生物制品的贮藏温度严格为2～8℃。自此，药典对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品。因此，药典中对适合在2～10℃贮藏的药品注明为“冷处”或“冷暗处”（例如“卡莫司汀”），对大部分生物制品则注明为“2～8℃的暗处”。生物制品的贮藏温度只与“冷处”的大部分温度范围重合，当冷藏设施温度限制在大于8℃小于10℃的区间时，虽然符合冷处的规定，却不符合生物制品的贮藏要求。其实在生物制品之外，须要冷处贮藏的药品屈指可数。可以说，生物制品是“冷处”贮藏药品的主体。因此，有必要将“冷处”的温度范围调整为2～8℃，使“冷处”温度范围与生物制品对贮藏温度的要求完全吻合，使目前有所区分的2种贮藏温度条件完全统一起来。“冷处”温度范围变为2～8℃后，对于原来须要冷处贮藏的药品不受任何影响，反而简化了实际操作，便于贮藏保管。 因此建议，将“冷处”的温度范围规定为2～8℃。这样改进后，药品贮藏温度的“冷处”与试验温度的“冷处”有所差异。可以保留这种差异，也可以将试验温度的“冷处”也规定为2～8℃。 3.2 凉处（含阴凉处、凉暗处） 在早期版本的药典中，对药品【贮藏】项下的凉处并没有准确的温度范围。如53版药典，在规定注射剂、酊剂等剂型贮藏温度为凉处的同时，规定青霉素、眼用软膏的贮藏温度为15℃以下的凉处；77版、85版、90版药典，在规定酊剂、肝素、青霉素贮藏温度为“凉处”的同时，规定缩宫素的贮藏温度为20℃以下。假如药品【贮藏】项下的“阴凉处或凉暗处”（即凉处）与“凡例”规定的试验温度的“阴凉处或凉暗处”是完全一样的概念，试验温度的“凉处”就是指“不超过20℃”，为什么在附录的“制剂通则”和品种【贮藏】项下要出现“凉处”和“20℃以下”2种不同的表述方式呢答案只有一个，当时对药品贮藏的“凉处”还是一个边界不非常清楚的概念，遇到对温度要求更加严格的品种，就须要用详细的温度值来表示。在90版明确了【贮藏】项下“凉处”的温度范围后，从95版起，对缩宫素注射液的贮藏温度改为用“凉处”表示。可以看出，关于药品贮藏“凉处”的温度范围规定，是一个逐步清楚的过程。 因此，药品【贮藏】项下“凉处”准确的温度范围，是从90版药典起先明确的，而且，来源与药典“凡例”试验温度中对“凉处”（即阴凉处或凉暗处）的规定，表述为“不超过20℃”。 试验温度的运用场所是药品检验室，是检验员日常工作的地方。假如在北方地区，药品检验室肯定会有供暖。因此，试验温度的“凉处”，以限制上限为着眼点，表述为“不超过20℃”没有问题。但是在药品【贮藏】项下的“凉处”假如仅仅表述为“不超过20℃”，在药品仓储中就可能出现仓库实际温度在冷冻范围内，却依旧符合“凉处”的规定。而须要“凉处”贮藏的药品，有相当一部分属于液体制剂，至少一部分品种应当有防冷冻的要求。 因此建议，将“凉处”的温度范围，规定为“0～20℃”。目前，在我国药品监督管理部门的一些规定中，已经采纳了这种规定。 另外，须要阴凉贮藏的药品在营业厅待售期间，营业厅温度是否应当保持在20℃以下呢能够符合这个规定当然更好。但是，由于药品营业厅是一个有较大人流量的场所，夏季限制在20℃以下不利于人的健康，更影响营业环境的舒适度，还加大能耗。因此，建议药品营业厅的温度可以放宽到25℃以下。但是，须要阴凉贮藏的品种必需保证在营业厅的存放期不超过1个月。少数须要阴凉贮藏的药品，假如属于冷僻且必备的品种，不能保证在一个月内销售出去，可以放入冷藏柜中，以防长期存放在超出贮藏上限的条件下，影响药品质量。 3.3 常温 在已经运用过的各个版本的药典中，都没有规定药品【贮藏】项下常温的概念。正文品种【贮藏】项下也不运用常温一词，一般用“30℃以下”这种有详细温度值的方式来表示。关于药品贮藏的常温一词，最早见于GSP。GSP对常温的规定是“0～30℃”。应当说，这个规定既是实践阅历的总结，又有科学依据。05版中国药典在“凡例”【贮藏】条目下首次出现了“常温”的概念，而且将其温度范围规定为“10～30℃”。明显，这个温度规定来源于90版以来各版药典对“室温”的规定。“室温”是试验温度的一种，在室内运用，规定为10～30℃没有任何问题。但是，“常温”主要针对贮藏药品的仓库，规定为10～30℃就不尽合理了。 首先，须要“常温”贮藏的药品，假如在“凉处”贮藏应当是能够满意“常温”贮藏的要求的。但是在05版药典中，对“凉处”没有规定下限，却对“常温”规定了一个高达10℃的下限，致使10℃以下属于“阴凉”区间的温度，竟然不适合存放仅仅须要“常温”贮藏的药品，多少令人难以理解和适从。 其次，在05版药典“制剂通则”和正文品种的【贮藏】项下，并没有运用“常温”的概念，而是用“30℃以下”来表示，同是药品【贮藏】同档温度的规定，“10～30℃”与“30℃以下”之间是什么关系既然正文和附录都不运用“常温”的概念而以“30℃以下”来表示，凡例中的“常温”术语有什么作用假如是针对药品贮藏场所而做的规定，那么下限规定为10℃的依据又是什么 第三，假如用“常温系指10～30℃”的规定指导药品仓储场所和设备设施的改造，不难推想将会给国家和企业造成多少不必要的资源奢侈。 综上所述，关于“常温”的温度范围规定，还是敬重有20年实践积累的GSP为好，即“0～30℃”。 此外，在05版药典一部的“凡例”中，还增加了一句“凡贮藏项未规定贮藏温度的系指常温”的规定，看似全面，实际在“常温系指10～30℃”的规定下更让人难以适从依据惯例理解，凡没有规定贮藏温度的，是由于该药品在不同自然温度下存放的稳定性较高，不须要做出特殊规定，这里却反其道而行之，有了更加严格的要求。 在05版药典二部中，有22个剂型之多的上千个品种对贮藏温度没有特殊要求。尽管