土荆皮饮片生产工艺规程

土荆皮饮片生产工艺规程 1.产品概述 1.1 品名土荆皮，成品代码CP50011。 1.2 性状 本品呈条片状或卷筒状。气微，味苦而涩。 1.3 性味及归经辛，温；有毒。归肺、脾经。 1.4 功能主治杀虫，疗癣，止痒。用于疥癣瘙痒。 1.5 用法用量外用适量，醋或酒浸涂擦，或研末调涂患处。 1.6规格及包装规格1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据中国药典2015年版一部； 江西中药炮制规范（2008年版）。 2.2 处方 土荆皮 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质，洗净，略润，切丝，干燥。 3.生产工艺流程图 干燥 切制 洗润 净选 土荆皮 中间产品检验 成品 检验 包材 入库 包装 筛选 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险限制点和风险限制措施 4.1生产打算 4.1.1 文件打算 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5运用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标记、设备运行状态标记、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料打算 4.1.2所用物料及中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应精确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标记。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标记。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产须要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。 4.1.5平安检查 4.1.5.1班前要进行检查，有平安检查表的要依平安检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要解除设备的平安隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对及计算 4.2.1.1备料人员依据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标记等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发觉以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异样现象。 4.2.2物料的称量 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必需预先作清洁处理，不影响和污染物料； 4.2.2.4未用完的物料要刚好封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。 4.2.2.5全部物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特别物料的称量需QA人员复核签字。 4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。 4.2.3物料进入作业区及标示 4.2.3.1物料进入作业区必需严格遵守物料进入作业区程序； 4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括名称、规格、数量、批号、拆封日期等。 4.3净选将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工选择,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入干净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。 4.4润药手工润药，将净选好的土荆皮放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约30分钟，至药材内外软硬一至，，挂好物料标签，移入下一岗位。 4.5切制药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成丝2-3mm，切丝时应留意刀距和刀的锋、钝程度，刚好调整刀距和磨刀，以削减败片的产生。切好的丝装入干净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。 4.6干燥将切制好的丝条按从上往下的依次，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，限制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。 4.7筛选将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入干净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。 4.8包装 4.8.1标签打印依据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量及包装指令应相符。依据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序运用。发放标签要有领用人签名、核对。 4.8.2内包装领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度5档，并进行检查是否漏气。贴好产品标签（合格证）。 4.8.3取样在包装过程中按成品取样标准操作程序进行取样，填写成品请验单。 4.8.4外包装将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。用缝包机或手工封好袋。 4.8.5入库包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。 5.生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 5.1. 清洁及清