质保体系建立实施要点讲稿(法规宣贯讲课内容)

质量保证体系的建立与实施 应注意的问题及预防措施 中国特种设备检测研究院 邓燕平 二零一一年 质量保证体系是企业在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源〔即为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源〕。是企业产品质量控制的系统工程。 根本分为三个层次 质量保证手册 第一层次文件 程序文件 第二层次文件 〔管理制度〕 作业〔工艺〕文件、记录表格 第三层次文件 目标〔控制要素〕→实施〔控制程序〕→效果〔见证〕 一． 质量保证体系建立遵循的原那么 1. 可控性〔确定依据、按照实际、具有可操作性〕； 2. 统一性〔原那么统一、方法统一、内容统一〕； 3. 完整性〔系统完整、过程完整、程序完整、〕； 4. 有效性〔法律有效、程序有效、实施有效〕； 5. 持续性〔动态管理，充分考虑可持续开展〕； 6. 经济性〔最简捷的是最可靠和最有效的〕。 二． 质量保证体系建立及实施易产生的问题 1. 管理职责 内容质量方针和目标，质量保证体系组织，职责、权限，管理评审。 易产生的问题 （1） 目标制定不实际，目标分解不能保证总目标的实现〔目标分解应≥总目标〕，目标分解未进行考核； （2） 以行政组织代替质量保证体系组织，质保体系图、质保人员任命文件、质保人员岗位职责不统一； （3） 质保工程师非管理层成员且兼任质保责任人，质保责任人兼任超过2个以上质保责任岗位，任职条件不具备，人员不稳定； （4） 以内审代替管理评审〔前者是核查贯彻执行质保手册存在的问题，后者是评审质保体系的适应性、充分性和有效性〕。 2. 质量保证体系文件 内容质量保证手册、程序文件〔管理制度〕、作业〔工艺〕文件和质量记录、质量方案。 易产生的问题 （1） 文件不标准，可操作性差； （2） 质量方案不适用。 产品质量方案 序号 要素 工程 要求 负责部门 方案日期 完成日期 检查情况 检测人员 责任人 见证资料 备注 1 技术 资料 图纸 完整、有效、经用户确认 技术 总图 2 工艺文件 工艺 3 合同控制 合同评审 销售 评审 4 合同签订 合同 A 5 材料控制 采购方案 供给 方案书 A 6 入库检验 质保书 检验记录 W 7 标识 8 发放 9 标志移植 注审核点A 检验点E 见证点W 停止点H 作用目录索引、职责明确、工程落实、要求具体、状态清楚、见证确定、管理清晰。 3. 文件和记录控制 内容文件控制、记录控制。 易产生的问题 （1） 文件分类不清楚；〔按文件种类分法规标准、技术资料、行政文件等；按类别分文本资料、影像音响资料、实物资料等；按控制状态分受控和非受控〕 （2） 管理混乱，编制、会签、审批、标识、发放、回收、收集、购置、接受等环节均易出错； （3） 文件保存期限不明确，销毁无记录； （4） 记录不标准〔表格、填写〕，保存期限不明确。 4. 合同控制 内容合同评审、合同签订。 易产生的问题 （1） 合同评审范围不明确〔承接合同需评审，内容技术能力、供货能力、交货要求等，评审方式区别对待〕； （2） 合同评审应在签订合同之前。 5. 设计控制 内容设计输入、设计输出、设计验证、设计修改、外来设计文件控制、设计文件鉴定及型式试验 易产生的问题 （1） 设计任务书、设计方案书不标准〔设计输入信息搜集。用户要求、法规标准规定、最新科研成果设计任务书〕； （2） 设计说明书、计算书、图样不完整、不标准、不统一、手续不齐全〔设计输出信息转换〕； （3） 缺设计验证规定； （4） 设计修改不标准、手续不健全〔修改修改单、图面，永久、零时〕； （5） 缺对外来设计文件控制的程序。 6. 材料、零部件控制 内容材料、零部件的采购、验收〔复验〕、标识及移植、存放与保管、领用和使用、代用。 易产生的问题 （1） 实际采购、验收与质量体系文件不符，缺可追溯性； （2） 标识及移植遗漏现象较普遍； （3） 存放与保管经常出现混放现象，露天存放缺防腐措施，不锈钢材料在铁架上存放缺隔离措施； （4） 材料存放区域未规定〔待检区、合格区、不合格区〕； （5） 合格分供方控制不完善〔评审、评价、合格分供方名录〕； （6） 对采购需取许可证书的零部件〔如封头、平安附件等〕未规定纳入合格分供方名录评审须审查许可证书的要求。 7. 作业〔工艺〕控制 内容工艺文件制修订、工艺纪律检查、工装模具 易产生的问题 （1） 工艺文件的编制、修改不符合程序文件规定，缺产品工艺性审查要求〔根据规模区别对待〕； （2） 工艺纪律检查记录不齐全、不标准； （3） 缺工装模具台账，管理混乱。 8. 焊接控制 内容焊接人员管理、焊接材料控制、焊接工艺评定、焊接过程控制、焊缝返修、焊接试板 易产生的问题 （1） 焊接工艺与图纸要求、焊接工艺评定不一致； （2） 焊工档案不健全，存在超项、超期焊接现象； （3） 焊工钢印不齐全，与记录不一致； （4） 焊材控制程序文件对其订购、验收、复验、保管、烘干、发放、回收等规定不明确，记录不齐全； （5） 焊材存放条件不符合要求，缺待检区、不合格区，常出现混放现象； （6） 焊条、焊剂烘干记录不齐全，烘箱、保温桶内存在焊条混放现象，烘箱内焊条缺标识； （7） 焊接工艺评定缺项，不能覆盖产品； （8） 主要受压元件焊接工艺不齐全，〔如缺人孔、接管等〕，缺返修、母材缺陷补焊工艺； （9） 焊接记录不齐全、不真实，缺工艺纪律检查； （10） 焊缝返修手续、施焊、检验、记录与规定不一致； （11） 焊接试板制作、试验〔如弯曲角度〕不符合要求。 9. 热处理控制 内容热处理工艺、过程控制、分包控制。 易产生的问题 （1） 热处理炉测温仪安装、分布不合理，缺温度场测试报告，个别缺自动测温仪； （2） 自动测温仪反映的参数，与工艺要求、人工记录不一致； （3） 对需炉内整体处理的产品采用了电加热带炉外热处理； （4） 对分包方控制不严，缺有效评审〔如能力、管理〕； （5） 热处理报告和自动记录曲