国家发改委蛋白类生物药和疫苗发展专项

为实行国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的确定，提升我国生物技术药产业的持续发展实力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部确定自2012年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项。现将有关事项通知如下 一、专项实施目标 把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇，面对我国疾病防控的重大民生需求，针对产业发展瓶颈，实现一批重大新药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展实力和国际竞争力的优势企业，构建完善产业发展支撑配套体系。 二、专项支持原则 （一）着眼满意临床重大需求。激励用于预防治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依靠进口的新产品产业化，取得标记性重大产业成果，大幅降低患者用药成本，保障人口健康。 （二）突出支持企业综合实力提升。激励企业瞄准特定产品、技术发展目标整合要素资源，提升可持续发展实力；激励企业引进国外先进技术，实现生产质量体系与国际接轨，提升国际竞争力。 （三）立足产业链式发展和集聚发展。激励改进产业链条上的薄弱环节，构建具有竞争优势的产业链；激励为产业集聚区供应公共服务，创建良好的创新创业环境，培育壮大特色产业集群。 三、专项支持的主要内容 （一）新产品产业化实力建设。针对重大疾病或多发疾病，采纳联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化，形成可持续发展实力，提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培育与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量限制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展。 （二）疫苗国际化发展实力建设。建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的选购体系，形成国际竞争力。 （三）配套产品产业化实力建设。研制生产大规模细胞培育反应器及其附属系统、新型高效分别纯化设备及介质、化学成分确定的系列化无血清培育基，填补国产空白或提高国产化水平，大幅降低我国生物技术药研制成本。 （四）园区公共服务支撑实力建设。建设面对国家生物产业基地的开放试验室、分析检测中心、试验动物厂、临床前评价中心、中试工厂等基础设施条件，并供应产品研发、试产、注册、学问产权、国际贸易等公共服务，提高创新创业型企业技术创新效率、削减其技术创新投入和风险。 四、申报条件和要求 （一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。 （二）项目申报单位应为行业优势企业，具备肯定的经营管理、资金筹集实力。 关于新产品产业化实力建设项目，相关产品应为2009年以来批准上市或目前已完成临床探讨待批的品种；申报单位除本次申报的品种外，应还有已上市的新药或正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均2亿元以上，研发投入占销售收入8以上，对于新注册的产学研一体化企业，注册资金需在1亿元以上。 关于疫苗国际化发展实力建设项目，申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请。 关于配套产品产业化实力建设项目，相关产品应已在大规模生产中得到运用；申报单位应具备系列化产品开发实力，选择产品用户作为项目合作单位，并已与其签署选购合同，合同选购金额明确。 关于园区公共服务支撑实力建设项目，申报单位所在国家生物产业基地核心区应有不少于5家的规模以上生物技术药物企业，地方政府供应配套资金的项目予以优先支持。 （三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好连接、避开重复。 （四）全部申报项目，需符合国家高技术产业发展项目管理暂行方法（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。 五、申报程序 （一）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。 （二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行仔细审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中心企业可干脆提出项目申请。 （三）专项申报的截止日期为2012年4月6日。应在此前将所举荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。 （四）项目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将根据相关程序组织评审与批复。 （五）经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的一年内无实质性建设进展，批复文件将自动失效。 特此通知。 附件一、项目实施方案编制要点 二、项目及担当单位基本状况表 国家发展改革委 财政部 工信部 卫生部 二〇一二年三月 日 主题词蛋白类生物药 疫苗 实力 通知 附件一 项目实施方案编制要点 一、项目意义和必要性 国内外发呈现状、拟解决的关键问题、拟达到的技术水平、市场前景等。 二、项目担当单位基本状况 企业技术开发、经营管理、资金筹集、市场开拓等实力。 三、项目主要建设内容及预期目标 研发及条件建设、产业化等重点环节的项目内容。项目拟采纳的工艺路途与技术特点、设备选型及主要技术经济指标等。项目在研发投入、技术水平、产值规模及人才团队建设等方面的预期目标。 四、项目实施条件 环境爱护、资源综合利用、节能措施及外部配套条件落实状况、项目实施基础等。 五、投资预算 项目总投资及测算依据，并按研发、产业化等环节进行分项说明。资金筹措方案、投资运用方案和年度投资安排。 六、项目效益分析 项目经济社会效益分析 七、项目实施及考核指标 项目组织实施方式、年度考核指标。 八、项目产学研用状况 项目担当单位与科研院所、高等院校的合作机制，主要包括工作机制、学问产权归属、利益共享等内容。 九、有关附件 （一）技术来源及技术先进性的有关证明文件 （二）申报单位与其他合作方签订的具有法律约束力的合同或协议文件 （三）与项目相关的其他证明材料或文件等 附件二 项目及担当单位基本状况表 单位万元 一、项目基本状况 项目名称 项目建设地址 项目总投资 固定资产投资 申请专项资金 企业自筹资金 银行贷款 地方配套 项目实施周期 年 月 - 年 月 联系人 联系电话（手机） 电子邮箱 传真 项目主要实施内容 （500字以内） 项目预期目标及考核指标 （300字以内） 二、申报单位基本状况 申报单位名称 单位所在地 省（市、区） 项目主管部门 注册资金 组织机构代码 通信地址、邮编 职工总数 技术人员人数 合作单位及分工 序号 单位名称