国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范 国内药物临床试验法规与技术规范 1. 中华人民共和国药品管理法（2001） 2. 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） 3. 药品注册管理方法（2007） 4. 药品注册管理方法（修改草案）（2014） 5. 药物临床试验质量管理规范（2003） 6. 国际多中心临床试验指南（试行）（2014） 7. 医疗卫朝气构开展临床探讨项目管理方法的通知（2014） 8. 药物临床试验机构资格认定方法（试行）（2004） 9. 药物临床试验机构资格认定标准（2004） 10. 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） 11. 药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） 12. 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13. 药品注册现场核查管理规定（2008） 14. 药物临床试验生物样本分析试验室管理指南（试行）（2011） 15. 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013） 16. 一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013） 17. 医疗器械注册管理方法（2014） 18. 医疗器械监督管理条例（2014） 19. 医疗器械临床试验质量管理规范（征求看法稿）（2012） 20. 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械书目的通告（2014年） 21. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械书目的通告（2014） 22. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的其次类医疗器械书目的通告（2014） 23. 体外诊断试剂注册管理方法（2014） 指导原则 （一）化学药物 1. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011） 2. 抗病毒药物病毒学探讨申报资料要求的指导原则（2012） 3. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012） 4. 肝功能损害患者的药代动力学探讨技术指导原则（2012） 5. 治疗脂代谢紊乱药物临床探讨指导原则（2012） 6. 单纯性和困难性皮肤与软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012） 7. 药物相互作用探讨指导原则（2012） 8. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012） 9. 肾功能损害患者的药代动力学探讨技术指导原则（2012） 10. 癫痫治疗药物临床探讨试验技术指导原则（2012） 11. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012） 12. 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012） 13. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012） 14. 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012） 15. 治疗糖尿病药物与生物制品临床试验指导原则（2012） 16. 预防和或治疗流感药物临床探讨指导原则（2012） 17. 药物代谢产物平安性试验技术指导原则（2012） 18. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大举荐起始剂量的估算指导原则（2012） 19. 药物生殖毒性探讨技术指导原则（2012） 20. 手性药物质量限制探讨技术指导原则（2012） 21. 药物临床试验生物样本分析试验室管理指南（试行）（2011） 22. 药物致癌试验必要性的技术指导原则2010 23. 抗HIV药物药效学探讨技术指导原则 （2008） 24. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则（2008） 25. 已上市化学药品变更探讨的技术指导原则一2008 26. 药物遗传毒性探讨技术指导原则2007 27. 已有国家标准化学药品探讨技术指导原则2007 28. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床探讨资料综述2007 29. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理探讨资料综述 2007 30. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学探讨资料综述 2007 31. 化学药物临床药代动力学探讨技术指导原则2007 32. 化学药物一般药理学探讨技术指导原则（2007） 33. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性探讨技术指导原则（2007） 34. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性探讨技术指导原则（2007） 35. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2007） 36. 化学药物急性毒性试验技术指导原则（2007） 37. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2007） 38. 化学药物长期毒性试验技术指导原则2007 39. 药品注册申报资料的整体例与理规范2011 40. 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）2011 41. 抗高血压药物临床探讨指导原则（征求看法稿） 只有起草稿 42. 抗菌药物临床试验技术指导原则（征求看法稿） 43. 抗菌药物立题原则建议 44. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 （二）中药、自然药物 1. 中药、自然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要探讨结果的总结与评价2007 2. 中药、自然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床探讨综述2007 3. 中药、自然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理探讨综述2007 4. 中药、自然药物药学探讨综述的格式和要求2007 5. 已上市中药变更探讨技术指导原则（一）2011 6. 中药、自然药物治疗女性更年期综合征临床探讨技术指导原则2011 7. 中药、自然药物治疗冠心病心绞痛临床探讨技术指导原则2011 8. 中药、自然药物稳定性探讨技术指导原则2008 9. 中药、自然药物药品说明书撰写原则2007 10. 中药、自然药物中试探讨技术指导原则2007 11. 中药、自然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）探讨技术指导原则2007 12. 中药、自然药物原料的前处理技术指导原则2007 13. 中药、自然药物制剂探讨技术指导原则2007 14. 中药、自然药物一般药理学探讨技术指导原则2007 15. 中药、自然药物提取纯化探讨技术指导原则20070 16. 中药、自然药物临床试验报告的撰写原则（2007） 17. 中药、自然药物局部刺激性和溶血性探讨技术指导原则（2007） 18. 中药、自然药物申请临床探讨的医学理论与文献资料撰写原则（2007） 19. 中药、自然