固体制剂车间厂房与设施(HVAC)系统再确认方案

固体制剂车间 厂房与设施（）系统再确认方案 书目 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认支配 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 验证方案审核与批准表 项 目 名 称 固体制剂车间厂房与设施（）系统再确认方案 验证方案编号 04500 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 ***药业有限公司，厂址位于户县沣京工业园沣京1路15号自然环境优雅，厂址旁边无污染源、较大振动和噪声，大气含尘浓度低，本公司生产区与行政区及生活区相互分别，大大降低了药品生产的交叉污染系数。主厂房建筑，采纳大跨度钢结构，按现行标准建设。生产设备、系统设备、工艺用水制备及其协助设备的选购，均依据现行标准、生产工艺要求，和“自动化程度高，具国内领先水平”原则选购，工艺布局、人流物流协调，工艺流程协调、干净级别协调、厂区绿化与总体布局协调。 本生产基地为了防止来自各种渠道对产品的污染，依据药品生产质量管理规范（2010年修订），依据剂型要求，固体制剂车间为D级区。 固体车间总建筑面积1056平方米,其中干净限制区D级区为840平方米，分别设置有男女二更室、手消毒缓冲、洗衣间、胶囊填充间、抛光间、中间站、整粒总混间、制粒干燥间、称量间、湿法制粒间、粉碎间、原辅料暂存间、内包间、颗粒包装间、铝塑包装间、工器具清洗间、包衣间、压片间、沸腾干燥间，地面环氧树脂自流平地坪。一般卫生区216平方米，分别设置有包装间、物料外清室、普区工衣清洗间、办公室等职能房间和普区走廊，地面为地面环氧树脂地坪结构。 干净间主要工作场地照度不小于300，走廊内设置应急诱导灯及平安出口灯。依据新版药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，干净区净化送风采纳顶送下侧回风形式，干净区送风终端均采纳高效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层为纱网无纺布），回风口底边距地面200，送风系统管道采纳镀锌板制作，回风采纳角柱形竖井回风，对产尘大的称量、粉碎、制粒干燥等房间设置直排管道加装止回阀。 对产尘大操作间与干净走廊之间的压差大于5，干净区与非干净区之间压差大于10，装有微压差计。为保证车间空调系统的正常运用，空调送风系统设置有自动故障报警系统。 配电系统、工艺用水系统走技术夹层，车间垂直管路供应。干净区纯化水管道全部采纳316不锈钢材质，夹层与干净区之间管道按要求进行密封，并注塑进行密封爱护，以实施有效的隔离。干净区地漏全部用水封式地漏。 为了保证生产车间的消防平安，车间设有平安防火烟感自动报警系统，并配置有消防栓和灭火器及自动抽烟系统。一般生产区配备干粉灭火器，干净区配备的气体灭火器。 由于产品生产对干净室的环境温度和相对湿度没有特别的要求，因此对干净区的温湿度进行整体的限制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的限制送风温湿度，和监控回风温湿度，便于对车间干净区温湿度进行整体的限制和调整。 车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，压缩空气经除油、除水、除菌三级过滤后，送入车间各岗位运用点器。三级过滤后的压缩空气管道全部采纳304L的不锈钢材质制作。 车间人流、物流分开设置，进入干净区的人流通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更衣后进入干净区，物料外清后，经物料传递缓冲室送入干净区。新建厂房全面实施低炭生产及绿色生产方式。 车间设有空调机房，配置冷却循环泵、补水箱、螺杆式冷水机组、板式热交换机组，外置冷却水凉水塔，固体制剂车间设置独立的空气净化系统以保证干净区的干净状态。组合式空调机组设置有自动报警装置，系统主风机为变频风机，启动频率范围为0-50，干净区通过变频风机送风，保证干净区正常风压，在低频运行时，确保确保空调净化系统均可达到对四周低级别区域的正压，保证有效的净化实力。 组合式空调机组分新风段、回风段（混合段）、初效段、风机段、表冷段、加热段、加湿段、中效段、送风段。干净区采纳臭氧进行空气消毒。新风口开在整体建筑的东面；总回风回到混合段，有止回阀防止未经净化处理的空气从回风管口进入干净区。 空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、大异物杂质进行；在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒，过滤对象是5μm以上的悬浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各种异物；在表冷段及加湿段通过制冷机组或纯蒸汽进行限制温湿度；在中效段进行高效的预过滤处理，主要用以截留110μm的悬浮性微粒，同时对高效进行爱护；进行送风段对干净区进行送风，进入干净区的末端安装高效过滤器，最终实现车间干净度的要求。 2、确认目的 通过对系统的安装、运行、性能进行确认，证明本系统初、中、高效过滤器的性能参数；系统各职能间的压差风速、风量、气流组织，气流形式，流向，照明度噪音、温、湿度、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌，自净时间等是否达到设计要求，是否符合药品生产质量管理规范2010版要求，是否符合本公司产品生产工艺要求。 3、确认范围 适用于固体制剂车间厂房与设施系统确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 质量副总 确认小组组长 生产副总 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 组员 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 6.2职责 确认小组打算、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长组织编写确认方案，领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，审核批精确认方案、偏差及确认报告。 确认小组副组长审核确认方案、确认报告、批准偏差报告。 生产技术部长负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，帮助收集整理确认数 据，对偏差提出订正措施建议。 品管部长审核确认过程的检测数据，确认数据的牢靠性，负责确认过程检验方法的确 定及支配相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 负责确认过程中取样、监控。 负责微生物项目的检测。 机修工负责确认过程中设备的修理，确保设备运行正常。 操作工负责设备的操作。 统计员负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 厂房与设施设置管理规程 00100 □有 □无 2 空调净化系统管理规程 005