固体制剂车间多品种共线风险评估报告才剖析

固体制剂车间多品种共线风险评估报告才剖析 固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号 1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备依据所生产药品特性、工艺流程与相应干净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同运用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 主要活性成份 三黄片 中药 清热解毒, 泻火通便 无 大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱 大山楂丸 中药 开胃消食 无 熊果酸 舒肝健胃丸 中药 疏肝开郁， 导滞和中。 无 厚朴酚 麦味地黄丸 中药 滋肾养肺 无 毛蕊花糖苷 1.1.2 G2生产线共线生产品种 品名 产品类别 药理、毒理、（毒性） 致敏性 主要活性成份 水中溶解度 氯芬黄敏片 化学药 双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药；马来酸氯苯那敏通过拮杭H1受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻挡体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、冷静、抗炎等作用。 无 双氯芬酸钠 人工牛黄 马来酸氯苯那敏 易于溶解或不易溶解 通便灵胶囊 中药 泻热导滞， 润肠通便 无 番泻苷 易于溶解 或不易溶解 1.2 共线产品的预定用途信息 1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息 品名 功能与主治 用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘 一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊 泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次 大山楂丸 用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷 一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减 麦味地黄丸 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软 一次6克约五分之四瓶盖，一日2次。 舒肝健胃丸 疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘 一次3～6克，一日3次。 1.2.2 G2生产线共线产品的预定用途信息 品名 适应症/功能与主治 用药剂量 氯芬黄敏片 用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 一次1～2片,一日3次或遵医嘱。 通便灵胶囊 泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次 1.3共线产品工艺步骤信息 1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息★表示产品生产运用设备 26 / 26 设备编号 设备名称 设备型号 三黄片 通便灵胶囊 舒肝健胃丸 麦味地黄丸 大山楂丸 GT-G1-001 万能粉碎机 SF-300 ★ GT-G1-002 旋振筛 ZS-515 ★ GT-G1-003 摇摆式颗粒机 YK160 ★ GT-G1-005 快速整粒机 KZL-180 ★ GT-G1-006 高效湿法混合制粒机 GHL-250 ★ GT-G1-007 高效沸腾干燥机 GFG-120 ★ GT-G1-009 二维运动混合机 EYH-6000 ★ GT-G1-010 三维运动混合机 SYH-1200 ★ GT-G1-012 旋转式压片机 ZP41A ★ GT-G1-014 高速压片机（新） GZPL-680 ★ GT-G1-016 自动中药水丸机 ZWS ★ GT-G1-018 槽型混合机 CHW-200 ★ ★ ★ GT-G1-019 混炼机 LY-100 ★ ★ ★ GT-G1-020 自动中药制丸机 ZW-100 ★ GT-G1-021 中药制丸机 DZ-2D ★ GT-G1-028 封闭式包衣机 ★ ★ GT-G1-039 高效智能包衣机（新） BG-400E GT-G1-040 高效智能包衣机（新） BG-400E GT-G1-041 颗粒包装机 ★ GT-G1-042 理瓶包装线 理瓶机 120 ★ ★ GT-G1-043 理瓶包装线 数片机 120 ★ ★ GT-G1-044 理瓶包装线 旋盖机 120 ★ ★ GT-G1-045 理瓶包装线 封口机 120 ★ ★ GT-G1-046 理瓶包装线 贴标机 120 ★ ★ ★ GT-G1-047 铝塑包装机组铝塑机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-048 铝塑包装机组盒装机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-049 铝塑包装机组透亮膜 DPP-260H ★ ★ GT-G1-050 铝塑包装机组铝塑机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-051 铝塑包装机组盒装机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-052 铝塑包装机组透亮膜 DPP-260H ★ ★ ★ ★ GT-G1-053 自动热收缩包装机（新） BS-500B ★ - GT-G1-054 全自动高速枕式包装机（新） DZP-400D ★ GT-G1-055 包装关联系统（新） V3.0 ★ 1.3.2 G2 生产线共线产品工艺步骤信息 设备编号 设备名称 设备型号 氯酚黄敏片 通便灵胶囊 GT-G2-001 旋转式压片机 ZP35D GT-G2-002 旋转式压片机 ZP37A ★ GT-G2-003 旋