固体制剂生产中料斗式混合机、提升加料机与料斗清洗机

固体制剂生产中料斗式混合机、提升加料机与料斗清洗机 组合的应用意义与经济 在固体制剂生产中，常离不开混合、加料传递及器具洗洗工序，而我国当前大多固体制剂生产中最突出的问题便是工具器的清洗，此问题看似小，却贯穿在整个制药生产过程中，与药品质量休戚相关。就目前国内还停滞在手工清洗工具器的格局而言，若依据cGMP要求的可说明性和可追溯性来视察的话，至多可达到可说明性，而不能达到真正意义上的可追溯性。随着人们对GMP要求的进一步认知和提高，工具器清洗和物料传递的变革将越来越被人们所重视。带着此问题，笔者考察了国内制药装备市场，感到国内较多相应装备在此概念上还不完善，在寻找解决此问题的过程中，笔者发觉（料斗式混合机提升加料机料斗清洗机）组合能有效地应对上述问题。 1（料斗式混合机提升加料机料斗清洗机）组合的各单机介绍 1.1料斗式混合机 混合是削减组分非匀称性的过程，混合以对流混合为主，其粒子由一个空间位置向另一个空间位置的运动，或两种以上组分在相互占有的空间内发生运动，以期达到各组分的均布。混合设备是利用各种混合装置的不同结构，使粉体物料之间产生相对运动，不断变更其相对位置，并且不断克服由于物体差异而导致物料分层的趋势。 而混合设备又有多种形式，而料斗（又称方锥）混合设备是其中一种形式，其具备了多向混合机的特点，料斗混合机利用（方锥）料斗的翻转与左右（或单一）臂轴的角度，使物料回转时产生上下翻转、放大缩小、左右掺杂作用达到匀称混合效果，同时回转体（料斗）与回转轴线成一夹角，使得混合过程中产生剧烈的翻转和切向运动，达到志向的混合效果，混合匀称度可达到99以上，装料系数为50-80。此类集混合与提升功能与一体，能便利配料和清洗，也是实现无尘生产的可行混合设备及固体制剂总混的设备。料斗式混合机大致可分为自动提升料斗混合机、单臂提升料斗混合机以及柱式提升料斗混合机，其共同点是料斗均能拆装，所不同之处，第一种为二端夹持，其次种为单一夹持，单臂夹持型也适应区域分隔（转动部分的隔离），第三种为单柱式可提升夹持型。 料斗混合机由机架、回转体、驱动系统、提升系统、制动系统以及限制系统组成。将料斗推置在回转体内，就能自动将回转体提升到位、自动夹紧，压力传感器得到夹紧信号后，驱动系统工作，按设定的时间、转速进行混合。当运行达到设定的参数后，回转体就能自动垂直停止，同时制动系统工作，混合结束。然后，提升系统工作，回转体内的混合料斗下降到位，自动停止，推出混合料斗，完成混合周期，并且自动打印该批混合的完整数据。 料斗混合机的特点；1料斗混合机能够自动完成夹持、提升、混合、下降等全部动作；2配置一台料斗混合机能配置多种规格、不同容积的混合料斗，能满意大批量、多品种的混合要求；3采纳PLC限制，可以按设定的时间和转速完成混合工艺，并能自动打印完整数据。同时，限制系统与液气联控，具有智能、显示、调整、监视、警示等多项功能；4灵敏传感能确保料斗落位、提升夹持、减速制动、停车对位等操作。同时，提升系统的提升锁紧、爱护机构具有双重压力联锁，确保混合料斗夹紧及混合过程的平安，也由于设有斗盖确认装置，能杜绝因误操作而引起物料倾倒。此外，传感限制系统设有红外线平安隔离装置、工作指示、平安指示、自检停车、声光报警及多个急停键，以确保生产平安。 1.2料斗清洗机 随着料斗混合机及料斗转料设备的普遍运用和药厂生产规模的渐渐扩大，料斗之类工器具的清洗将是一个不行忽视的环节，且料斗的运用已呈大型化和多样化，人工清洗料斗与现代药厂生产实际及GMP要求有差距。为此，料斗清洗机能完善地解决这一多年未能解决的问题，其是一种适合自动清洗各种物料料斗的特地设备。 料斗清洗机主要由清洗系统、泵站系统、空气处理系统、限制系统等组成（如图1所示）。工作时，开启清洗机的入口门，将运用过的混合料斗、周转料斗等容器推入清洗站内（出料蝶阀要处于开启状态），到位后关闭清洗机的入口门，作好清洗打算。按工艺要求设定清洗程序（热水、洗涤液、工艺用水、热风）、清洗时间和干燥时间，确认后即可开机清洗，即可按设定的程序和要求起先工作。容器的外表面由清洗站内四周的喷头进行加压喷淋清洗，内表面则由可伸缩的旋转喷头进行加压喷淋清洗，底部喷头对下料口蝶阀加压喷淋清洗。清洗完成后，设备自动进入设定的烘干程序，直到完成整套程序后，整机停止。打开清洗机的出口，将清洗好的容器推出，送入中间站存放，以备下一生产程序运用。 料斗清洗机的特点1设计了自动控系统，料斗到位后，清洗机门关闭，整机即可按设定的程序和要求起先工作，料斗清洗后自动进入热风烘干程序，直至整个操作过程完成；2采纳PLC限制系统，全部操作可依据用户设定的程序参数自动完成，按须要进行清洗程序（热水、洗涤剂、工艺用水、热风）的设定、清洗时间和干燥时间的设定，并能自动打印全部程序数据，原始记录真实牢靠，符合cGMP所要求可说明性和可追溯性；3由料斗清洗站、加热系统、空气处理系统和限制箱等四大部件组成，依据用户的技术要求，可按该设备安装的场地实际状况，设计出四大件之间位置的尺寸。 1.3提升加料机 提升加料机是近几年发展起来的物料传递设备，它主要是对装有物料的料斗进行位置或方向的转移，如料斗凹凸位置、前后左右位置的变更或者料斗本身的翻转等。提升加料机由机座、立柱、液压提升、翻转以及回转机构等组成，靠液压传动系统完成所夹持料斗的位置转移。一般提升加料机可依据运用要求选用不同型式的提升加料机，提升加料机有固定式提升转料机（机座固定、立柱旋转、料斗上下运动及翻转）、料斗提升加料机（机座固定、立柱旋转、料斗上下运动）、移动伸缩提加料机（机座可移动、立柱可伸缩、料桶上下运动及翻转）、移动提升加料机（机座可移动、料桶上下运动及翻转）、固定提升加料机（机座固定、立柱旋转、料桶上下运动及翻转）以及层间提升机（适用二层间的提升）。 提升加料机的特点是优化了物料传递过程，有效地削减粉尘与交叉污染，降低了劳动强度。同时，能便利清洗与消毒，也能与其它设备有机配套运用。 2（料斗式混合机提升加料机料斗清洗机）组合的应用意义 2.1（料斗式混合机提升加料机料斗清洗机）组合在制药工业的应用 随着人们对GMP规范的进一步提高和贴近cGMP所要求可说明性和可追溯性，传统人工清洗和物料转递的模式已不能满意现代化规模生产所需，新的制药装备的诞生将对传统制药工艺的变革。就目前技术水平而言，（料斗式混合机提升加料机料斗清洗机）组合将对制药工业中粉体（固体制剂等）生产应用注入新的理念，其应用将提升制药生产工艺水准和提高药品质量，组合应用如下 1用同一混合料斗（不需转料、加料、分料）就可完成固体制剂生产各工序的方案如图2所示 此方案混合料斗在混合器上混合后，当转到下道工序时，就成为物料输送和加料容器，物料在同一容器中依次完成各工序，不需转料、加料、分料等频繁转移过程，有效地防止粉尘与交叉污染。