质保部质量控制风险评估方案报告

word 格式文档 专业整理 1. 质量管理目标 产品和服务满足要求 ，顾客满意 ，实现组织战略 。 2. 概述 本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行 风险识别 、评估 ，并采取必要的控制措施，以消除 、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围对质量控制从人、机、料法 、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3. 内容 3.1 风险的识别结果 3.1.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2 人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5 质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6 质量控制实验室配备的物料（包括标准品 、试剂 、 试液 、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8 实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9 实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10 检验报告管理不合理 3.1.11 洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12 质量控制实验室安全管理不全面 3.2 风险的分析和评价结果 3.2.1 质量控制的机构设置 序 号 识别出的风 险 风险的组成 1 机构设置不 合理 ，职责 存在交叉和 遗漏 ，人员 和产品性质 和生产规模 不适应 1． 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行 、 市场质量 反馈全过程的质量控制。 2． 根据管理需要，质量控制部门实行质量经理-岗位负责人模式，并设立文件管理员、物料 管理员 、仪器管理员 、偏差管理员 、卫生管理员 、验证管理员等兼职人员参与实验室， 各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP 做到职责明确无遗漏，不混淆 ， 资质 、培训 要求明确 。 3． 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、 包材 、微 生物 、 成品理化 、中间产品 、仪器分析 、技术支持 、环境监控 、工艺用水监控、报告发 放、计量 、试剂配制 、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗 漏。 3.2.2 质量控制实验室的人员 序 号 识别出 的风险 风险的组成 1 人员资质不 符合要求 1． 根据 GMP 以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理 经验 ，并应定期接受药品监督系统组织的GMP 知识 、中国药典等专业知识培训。 2． 检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。 3． 微生物实验 、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。 2 人员培训不 1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括 安全 、相关法 符要求规（药品管理法 、GMP 等）、 岗位职责 、管理及操作规程、其他相关培训。 新员工应按 照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训， 重点是与 新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。 2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括法律法规 、文件培 训、专题培训 、岗位操作培训以及其他培训 3. 质量控制部门应依据GMP 法规 ，明确培训计划制定、落实 、 考核 、归档 ，与人力资源部 组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。 4． 质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、 协同人力资源部建立员工档 案，组织和监督培训，核查员工培训情况。 3.2.3 质量控制实验室的硬件 序 号 识别出 的风险 风险的组成 1 质量控制实 验室的硬件 1． 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、生物化验室 。 2． 实验室均应远离灰尘、烟雾 、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房 、机房附 近，并与生产区分开。 理化实验室与其他实验室分开。 3． 理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、 微生物检查 、阳性检查均 分区域进行 ，实行单独的空调系统，空气经消毒过滤后直排， 并有生物安全柜进行菌种 传代的实验 ；以上区域均符合相应的洁净级别。 理化实验室根据需要设置有单独的天平 室、仪器室 、试剂室 、理化分析室等。仪器室 、 天平室电源接地，操作台防震 ；所有实 验操作间均有控温和控湿装置、采光良好 4． 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。 2 质量控制实验 室的管理 1． 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。 2． 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，质量经理负责定 期巡检 。 3.2.4 质量控制实验室的文件、记录 序 号 识别出的风 险 风险的组成 1 文件 、记录 不全 1． 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作等必要的工具书； 2． 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准 、样品管理规程、各 种操作规程 、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁 、维护 、自校规 程；检验方法和仪器的验证（确认 ） 报告 、记录 、 超标调查文件与记录、相关实验用物 料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。 2 文件的引用 依据不正确 （与注册标 准不一致 ） 1． 文件内容中应明确依据的法规目录。 2． 应明确文件起草人、审核人资质 。文件起草 、审核时应将文件内容与法规进行比对。 3． 质量管理部应建立法规收集、识别程序 ， 对相应文件的内容及时组织更新修订。 4． 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。 3 文件 、记录 内容或判断 依据描述不 正确或不完 1．应明确各类标准文件中所需包括的内容。 2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对，确认无遗漏 。 3．应明确文件起草人、审核人资质 。文件起草 、审核时应将文件内容与法规进行比对；文 件在审批时 ，审批人员应对文件的完整性进行确认。 整4．应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。如 需要应进行平行实验（有偏差规定 ）。 4．文件使用时 ， 使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。 6．发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。 7．变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。 8．变更实施时 ， 变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。 9. 变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。 4 文件版本不 是现行版本 或标准不全 1．质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录 。 2．文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁 ，并有记录 。 3．收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。 4．质量控制实验室应有专人进行文件的管理（ 包括领用 、保管 、发放 、核对等 ）。 5．实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件。 6．新版本文件执行前，实验室文件