2药品类易制毒化学品管理办法(XXXX0318)

药品类易制毒化学品管理方法已于2021年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2021年5月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○一○年三月十八日 第一章 总 那么 第一条 为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据易制毒化学品管理条例〔以下简称条例〕，制定本方法。 第二条 药品类易制毒化学品是指条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本方法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购置以及监督管理，适用本方法。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购置等方面的监督管理工作。 第二章 生产、经营许可 第五条 生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照条例和本方法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照药品管理法和相关规定取得药品批准文号。 第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合条例第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料 〔一〕药品类易制毒化学品生产申请表〔见附件2〕； 〔二〕药品生产许可证、药品生产质量管理标准认证证书和企业营业执照复印件； 〔三〕企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图〔注明各部门职责及相互关系、部门负责人〕； 〔四〕反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图〔注明药品类易制毒化学品相应平安管理设施〕； 〔五〕药品类易制毒化学品平安管理制度文件目录； 〔六〕重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 〔七〕企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； 〔八〕企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； 〔九〕申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给药品类易制毒化学品生产许可批件〔以下简称生产许可批件，见附件3〕，注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条 药品生产企业收到生产许可批件后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更药品生产许可证生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据生产许可批件，在药品生产许可证正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品〞；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品〞后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发药品生产许可证的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照药品生产监督管理方法审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和平安管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的药品生产许可证中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其生产许可批件，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业药品生产许可证中的药品类易制毒化学品生产范围。 第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。 药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和平安管理情况进行现场检查。 第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办生产许可批件。 药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理药品生产许可证变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。 第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。 第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。 第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合条例第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料 〔一〕药品类易制毒化学品原料药经营申请表〔见附件4〕； 〔二〕具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的药品经营许可证、药品经营质量管理标准认证证书和企业营业执照复印件； 〔三〕企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图〔注明各部门职责及相互关系、部门负责人〕； 〔四〕反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图〔注明药品类易制毒化学品相应平安管理设施〕； 〔五〕药品类易制毒化学品平安管理制度文件目录； 〔六〕重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 〔七〕企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； 〔八〕企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。 第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品〞，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。 第三章 购置许可