煨木香等36个甘肃省中药配方颗粒标准（第九批）

391.煨木香配方颗粒.pdf 392.盐韭菜子配方颗粒.pdf 393.金沸草（旋覆花）配方颗粒.pdf 394.炒黑芝麻配方颗粒.pdf 395.稻芽配方颗粒.pdf 396.海藻（羊栖菜）配方颗粒.pdf 397.谷精草配方颗粒.pdf 398.浮小麦配方颗粒.pdf 399.香薷（江香薷）配方颗粒.pdf 400.九节菖蒲配方颗粒.pdf 401.鬼箭羽配方颗粒.pdf 402.麸炒芡实配方颗粒.pdf 403.胡椒（黑胡椒）配方颗粒.pdf 404.生商陆（垂序商陆）配方颗粒.pdf 405.郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒.pdf 406.苍耳子配方颗粒.pdf 407.冬瓜皮配方颗粒.pdf 408.黄蜀葵花配方颗粒.pdf 409.常山配方颗粒.pdf 410.草果仁配方颗粒.pdf 411.沙棘配方颗粒.pdf 412.谷芽配方颗粒.pdf 413.阿胶珠配方颗粒.pdf 414.醋芫花配方颗粒.pdf 415.百合（百合）配方颗粒.pdf 416.蜜百合（百合）配方颗粒.pdf 417.炒六神曲配方颗粒.pdf 418.大蒜配方颗粒.pdf 419.黄精（黄精）配方颗粒.pdf 420.酒黄精（黄精）配方颗粒.pdf 421.淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf 422.红豆蔻配方颗粒.pdf 423.鲜地黄配方颗粒.pdf 424.醋艾炭配方颗粒.pdf 425.鲜鱼腥草配方颗粒.pdf 426.鲜益母草配方颗粒.pdf 甘肃省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 标准号 PFKLBZ-391-2024 煨木香配方颗粒煨木香配方颗粒 Weimuxiang Peifangkeli 【来源【来源】】本品为菊科植物木香 Aucklandia lappa Decne.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要 质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】【制法】 取煨木香饮片 1100g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 45.565.5） ，加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g， 即得。 【性状】【性状】 本品为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气香特异，味微苦。 【鉴别【鉴别】】 取本品 1g，研细，加甲醇 5ml，超声处理 30 分钟，离心，取上清液浓缩至约 2ml， 作为供试品溶液。另取木香对照药材 1g，加水 50ml，煎煮 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲 醇 5ml，同法制成对照药材溶液。再取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品，加甲醇分别制 成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版 通则 0502） 试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各 1020μl、对照品溶液 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层 板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版 通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250 mm，内径为 4.6 mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行 梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；柱温为25℃；检测波长为254 nm。理论板数按紫丁香苷峰计算 应不低于3000。 时间（分钟）流动相A（）流动相B（） 0105→895→92 10208→1592→85 202515→1985→81 253519→2381→77 35422377 425523→3577→65 556035→6565→35 607065→7535→25 707575→10025→0 参照物溶液的制备参照物溶液的制备取木香对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加水50ml，煎煮30分钟，离心， 取上清液，蒸干，残渣加70甲醇10ml，密塞，超声处理（功率600W，频率40kHz）30分钟，放 冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取紫丁香苷对照品适量，精密称定， 加70甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取[含量测定]项下的对照品溶 液作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备供试品溶液的制备同[含量测定]项。 测定法测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现 11 个特征峰， 并应与对照药材参照物色谱中的 11 个特征峰保留时间相 对应，其中峰 2、峰 9、峰 10 应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相对应。 对照特征图谱 峰1新绿原酸；峰2紫丁香苷；峰3绿原酸；峰4隐绿原酸； 峰7异绿原酸C；峰9木香烃内酯；峰10去氢木香内酯 色谱柱TC C18，4.6mm250mm，5μm 【检查】【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版 通则 0104） 。 【浸出物】【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版 通则 2201）项下的热浸法测定， 用乙醇作溶剂，不得少于 10.0。 【含量测定】【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版 通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 250mm，内径为 4.6mm，粒径为 5μm） ；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为 225nm。理论板数按木香烃 内酯峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备对照品溶液的制备取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制 成每1ml含木香烃内酯3μg、去氢木香内酯40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率600W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重 量，用70甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每 1g 含木香烃内酯 （C15H20O2） 和去氢木香内酯 （C15H18O2） 的总量应为 0.90mg2.7mg。 【规格】【规格】 每 1g 配方颗粒相当于饮片 1.1g 【贮藏】【贮藏】 密封。 甘肃省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 标准号 PFKLBZ-392-2024 盐韭菜子配方颗粒盐韭菜子配方颗粒 Yanjiucaizi Peifangkeli 【来【来源源】】 本品为百合科植物韭菜 Allium tuberosum Rottl.ex Spreng.的干燥成熟种子经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】【制法】 取盐韭菜子饮片 7000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 713） ，加辅料适量，干燥（