含麻黄碱类复方制剂的制度

含麻黄碱类复方制剂的制度 1. 总则 1.1目的 为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品经营质量，防止该类药品流入非法渠道，保障公众用药需求，特制定本制度。 1.2制定依据 中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理方法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。 1.3 适用范围 适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关学问培训等环节。 2. 职责 2.1 人力资源部 2.1.1 负责相关人员上岗前及定期相关法律法规培训组织工作。 2.1.2 负责选购、销售人员上岗考察以及资质条件审核工作。 2.1.3 负责干脆接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。 2.1.4 负责制定含麻黄碱类复方制剂的专人选购、销售、验收、复核等工作。 2.2 监察部 2.2.1 负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。 2.2.2 负责有关法规培训、释疑以及重大事务的通报、再教化工作。 2.3 信息部 2.3.1 协作质管部对含麻黄碱类复方制剂记录，电子化管理。 2.3.2 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品。 2.3.3 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。 2.4 选购部 2.4.1 选购部确定的含麻黄碱类复方制剂药品选购人员依据相关法律、法规规定，负责含麻黄碱类复方制剂的供货方资料收集、资质初审、安排报批、合同签定，药品购进等相关工作。 2.5 质管部 2.5.1 质管部质量管理员负责麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中平安监管工作。 2.5.2 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。 2.5.3 质管部下游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。 2.5.4 质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂购进、销售退回验收和税票、销售清单、报告单的核对等工作。 2.5.5 质管部药品养护人员负责指导含麻黄碱类复方制剂药品平安储存与养护检查工作。 2.6 销售部 2.6.1 严格依据国家有关政策和质管部的要求将含麻黄碱类品复方制剂销售给合法单位。 2.6.2 协作质管人员收集下游客户资料，刚好的更新过期资料。 2.6.3 业务人员刚好的客户相关流向状况的跟踪，收集客户含麻黄碱类复方制剂药品销售流向状况表反馈到质管部质量管理岗。 2.7 财务部 2.7.1负责有关含麻黄碱类复方制剂税票的工作。 2.8 仓储部 2.8.1 负责含麻黄碱类复方制剂入库数量清点和收货工作。 2.8.2 负责含麻黄碱类复方制剂发货与出库复核工作。 2.8.3 负责含麻黄碱类复方制剂定期盘点。 2.8.4 负责含麻黄碱类复方制剂的平安储存及门禁管理。 2.9 配送部 2.9.1 负责含麻黄碱类复方制剂药品出库交接以及到达客户的交接清点工作。 2.9.2负责各种交接单据的签字、核对、回收工作。 2.10 运输部 2.10.1负责含麻黄碱类复方制剂药品出库后的平安运输工作。 3. 细则 3.1含特别药品复方制剂相关简介 3.1.1 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种书目第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。 3.1.2对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本规定的各项管理要求。 3.2人员管理 3.2.1 人力资源部负责组织相关人员上岗前对含麻黄碱类复方制剂相关学问的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品法律法规学问培训纳入全年培训安排，质管部帮助人力资源部完成培训任务。 3.2.2 含麻黄碱类复方制剂药品的选购、销售、验收、复核等人员达到资质条件审核合格后方可上岗从事上述工作。 3.2.3 含麻黄碱类复方制剂学问的培训对象分为专职人员及与业务相关的人员，专职人员的培训不得少于 8 学时、其它人员培训结合实际须要进行；人力资源部将二者培训内容存档，并建立员工培训档案。 3.2.4 人力资源部负责干脆接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。企业在质量管理、化验、验收、养护、保管等干脆接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。 3.2.5 患有精神病、传染病等可能污染药品的人员，不得从事干脆接触含麻黄碱类复方制剂的工作。 3.3系统管理 3.3.1 信息部协作质管部对含麻黄碱类复方制剂在商品经营范围简码中运用统一字段大写字母“W”表示含麻黄碱类复方制剂药品。 3.3.2 信息部对含麻黄碱类复方制剂系统进行提示如颜色提示，语句提示等。 3.3.3 信息部协作质管部对含麻黄碱类复方制剂系统进行优化，单独界面查询，电子化管理。 3.3.4 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品； 3.3.5 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。 3.4选购管理 3.4.1 确定含麻黄碱类复方制剂药品选购人员，负责含麻黄碱类复方制剂药品的选购工作。 3.4.2 依照中华人民共和国药品管理法规定的取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该类药品。 3.4.3 在选购该类药品时，选购部协作质管部刚好做好首营资料、资质的收集、审批等工作，质管部在对上述资料审查合格，在完成资质的审批后，签订选购合同，方可购进该类药品。 3.4.4 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。 3.5质量管理 3.5.1 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。 3.5.2 质管部负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。 3.5.3 质管部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的入库、销售退回验收工作，该类药品到货后，验收人员依照验收程序对该类药品进行验收。 3.5.4 质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员依据重点养护品种的标准进行养检查，当发觉含麻黄碱类复方制剂药品存在质量问题应挂黄牌暂停发货并刚好上报质管组。 3.5.5 该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期