含麻黄碱特殊药品复方制剂文件

含麻黄碱、麻醉药品和盐酸曲马多的复方制剂有关管理通知（4份） 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 食药监办药化监〔2014〕111号 2014年06月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局确定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下 一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必需凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。 二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律依据国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。 三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的相识，切实增加防范意识。必需严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，刚好处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必需马上暂停供货、进行调查，发觉销售数量和流向等状况异样应刚好向当地食品药品监管部门报告。 四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必需追查究竟。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除依据相关法规予以惩罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定干脆造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销药品生产许可证或药品经营许可证，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。 附件含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单 国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年6月5日 附件 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单 1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊 3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片 5.氨酚待因片（II） 6.氨酚氢可酮片 7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片 9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片 12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 14.复方磷酸可待因溶液 15.复方磷酸可待因溶液（II） 16.复方磷酸可待因口服溶液 17.复方磷酸可待因口服溶液（III） 18.复方磷酸可待因糖浆 19.复方枇杷喷托维林颗粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖浆 22.氯酚待因片 23.洛芬待因缓释片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈创罂粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 31.氨酚曲马多片 32.氨酚曲马多胶囊 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方 甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 食药监办药化监〔2013〕33号 2013年07月08日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 2009年，原国家食品药品监督管理局印发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了主动作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种书目见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生。为进一步加强对上述药品的购销管理，保障公众健康，现将有关事项通知如下 一、加强药品生产企业销售管理 （一）上述药品的生产企业，应依据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流实力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。在选取过程中，生产企业应当依据产品销售区域的不同条件，以满意市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品干脆销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和干脆从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定。 （二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格依据国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议状况的监督，对不能切实履行合同义务的，刚好实行措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的状况（见附件2）报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。 二、严格药品经营企业购销管理 （一）从生产企业干脆购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 （二）在药品零售环节，上述药品列入必需凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当依据原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发觉超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当马上向当地食品药品监督管理部门报告。 三、加大药品购销监管力度 各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本药物的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，仔细执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。对监督检查中发觉违反规定的企业，应当依据中华人民共和国药品管理法第七十九条规定赐予惩罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用安排；对违反有关规定干脆造成上述药品流入非法渠道的，必需依法予以吊销药品生产许可证或药品经营许