含特殊药品复方制剂管理规定

含特别药品复方制剂管理规定 转发关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 现将国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻看法，请与时通知辖区内有关企业一并遵照执行 一、依据国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现依据503号文精神，具有药品经营许可证的企业均可经营含特别药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如确定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发药品经营许可证申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件原件，对已完成其次轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开呈现场验收检查。在换发的药品经营许可证上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发药品经营许可证的药品经营企业，可按药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件原件。 二、药品生产、批发企业销售含特别药品复方制剂时，销售、选购、验收入库等工作必需指定专人负责，必需确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特别药品复方制剂必需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必需对承运单位的有关资质、承运实力、运输平安等状况进行具体的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必需将承运的含特别药品复方制剂干脆送至收货单位药品经营许可证登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后与时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特别药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特别药品原料药的购入、贮存、运用状况，跟踪核实含特别药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特别药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特别药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等状况。如发觉药品生产企业违规生产、销售含特别药品复方制剂，应与时通报当地公安机关和省局。 关于切实加强部分含特别药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安[2009]503号 2009年08月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 近期，一些未列入特别药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康平安。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特别药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后实行了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了肯定成效。为进一步加强含特别药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下 一、进一步规范含特别药品复方制剂的购销行为 （一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特别药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特别药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特别药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特别药品复方制剂时，应当依据药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、选购人员（销售人员）法人托付书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责选购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特别药品复方制剂时，如发觉购买方资质可疑的，应马上报请所在地设区的市级药品监管部门帮助核实；发觉选购人员身份可疑的，应马上报请所在地县级以上（含县级）公安机关帮助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特别药品复方制剂时必需严格依据关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安〔2009〕283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一样，如发觉异样应暂停向对方销售含特别药品复方制剂并马上向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发觉可疑的，应马上通报同级公安机关。 （四）药品生产、批发企业销售含特别药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，仔细核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后与时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异样，发觉问题应马上暂停向对方销售含特别药品复方制剂，并马上向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发觉可疑的，应马上通报同级公安机关。 （五）药品生产企业和药品批发企业禁止运用现金进行含特别药品复方制剂交易。 二、切实加强对含特别药品复方制剂销售行为的监督检查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，亲密协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝连接。要实行有效措施，加大对含特别药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特别药品复方制剂购销中销售、选购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核与证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发觉药品销售流向异样时，应当马上监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应主动予以协作。其中核查中发觉存在可疑的，还应马上通报同级公安机关。 三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发觉的违法违规行为必需肃穆查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特别药品复方制剂的，依据药品管理法第七十九条肃穆查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对干脆导致含特别药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，依据药品管理法第七十九条情节严峻处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要与时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。 本通知所指含麻黄碱类复方制剂