2024年GCP继续教育题库附完整答案【必刷】.docx

2024年GCP继续教育题库 第一部分单选题（80题） 1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括 A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 【答案】D 2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。 A.不良事件B.严重不良事件 C.药品不良反应D.病例报告表 【答案】A 3、保障受试者权益的主要措施是 A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 【答案】C 4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的 A.试验用药品B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果 【答案】D 5、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括 A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.对临床试验的技术性问题负责 D.审阅临床试验方案的修改意见 【答案】C 46、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。 A.稽查B.监查 C.视察D.质量控制 【答案】D 47、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品B.药品 C.标准操作规程D.药品不良反应 【答案】A 48、药品临床试验质量管理规范共多少章多少条 A.共十五章六十三条 B.共十三章六十二条 C.共十三章七十条 D.共十四章六十二条 【答案】C 49、申办者申请临床试验的程序中不包括 A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 【答案】C 50、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则 A.国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南 B.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C.国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南 D.国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南 【答案】C 51、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言 A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 【答案】D 52、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件 A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 【答案】B 53、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。 A.知情同意B.知情同意书 C.试验方案D.研究者手册 【答案】D 54、伦理委员会的意见不可以是 A.同意B.不同意 C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审 【答案】D 55、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告 A.药政管理部门B.申办者 C.伦理委员会D.专业学会 【答案】D 56、以下哪一项不是研究者具备的条件 A,承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的设备条件 D.承担该项临床试验生物统计分析的能力 【答案】D 57、下列哪个人不需要在知情同意书上签字 A.研究者B.申办者代表 C.见证人D.受试者合法代表 【答案】D 58、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详 细的书面规程。 A.药品B.标准操作规程 C.试验用药品D.药品不良反应 【答案】B 59、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。 A.总结报告B.研究者手册 C.病例报告表D.试验方案 【答案】C 60、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票 A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员 C.非委员的专家D.非委员的稽查人员 【答案】B 61、申办者对试验用药品的职责不包括 A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 【答案】C 62、下列哪项不正确 A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 B.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准 C.药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、 监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 【答案】B 63、经过下列哪项程序，临床试验方可实施 A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【答案】D 64、在有关临床试验方案下列哪项是正确的 A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B.临床试验开始后试验方案决不能修改 C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案 【答案】C 65、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲B.稽查 C.质量控制D.视察 【答案】A 66、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由 A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 【答案】D 67、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法， 参照下列哪一项制定的 A,药品非临床试验规范 B.人体生物医学研究指南 C.中华人民XX国红十字会法 D.国际公认原则 【答案】D 68、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件 A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 【答案】C 69、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求 A.至少有一人为医学工作者 B.至少有5人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门 【答案】D 70、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。 A.研究者B.协调研究者 C.申办者D.监查员 【答案】A 71、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内 A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 【答案】C 72、关于临床研究单位，下列哪项不正确 A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠 D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意 【答案】D 73、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范