ahu-11dq

石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 文件编号 空调机组设计确认 页码 1 /8 AHU-11 空调设计确认（DQ） Design Qualification Of AHU-11 部门/职务 签名/日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 文件编号 空调机组设计确认 页码 2 /8 目录 1. 目的 .............................................................................................................................................3 2. 范围 .............................................................................................................................................3 3. 职责 .............................................................................................................................................3 4. 法规和指南...................................................................................................................................3 5. 缩略语..........................................................................................................................................4 6. 系统描述 ......................................................................................................................................4 7. 设计确认列表...............................................................................................................................5 8. 人员确认 ......................................................................................................................................8 9. 偏差报告 ......................................................................................................................................9石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 文件编号 空调机组设计确认 页码 3 /8 1. 目的 本设计确认方案的目的是为了确认石药集团百克（烟台）生物制药有限公司生物制药产业化项 目的空调机组性能符合GMP 要求和用户要求，机组设计符合客户需求（URS）的要求。同时设计 确认也将提供有用的信息和必要的建议，以便系统的制造、安装和验证。 2. 范围 本方案确定了石药集团百克（烟台）生物制药有限公司空调机组AHU-11的设计确认。 3. 职责 供应商的职责 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 验证公司的职责 方案的编写 方案的实施，数据的收集 偏差报告的编写 最终报告的编写 甲方的职责 执行前审核和批准本方案 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准 针对不一致项，界定解决方法 审核和批准报告 4. 法规和指南 SFDA GMP 2010 版 EudraLe-卷4 GMP 指南 ISPE 指南5“调试和确认” 2001 年第一版 国标组合式空调机组（GB/T14294-2008） 国标通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 文件编号 空调机组设计确认 页码 4 /8 5. 缩略语 缩略语 定义 AHU 空调机组 DQ 设计确认 URS 用户需求 GMP 药品生产质量管理规范 6. 系统描述 组合式空调机组是由各种空气处理功能段组装而成的一种空气处理设备。空气处理功能段是 具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体。 该空调机组由南京天加空调设备有限公司提供，设备就位于烟台车间。包括进风段、初效过滤 段、 、直膨段、电加热段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段等。 7. 设计确认列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的设计确认。 需求编号 URS需求 供方功能和结构设计方案 确认结果 机组型号TBC 0813BHX 风机要求1、设计工况满足机组的全压、余压不 低于图纸中的要求； 风量6200CMH，机外静压1050Pa2、出风口实测风量达到铭牌标识风量；3、结构形式离心式、双进风； 双进风离心式风机4、进口NSK密封含油轴承（否则废标） ； NSK轴承5、减振与传动形式皮带轮传动、弹 簧减振。皮带采用日本三星 MITSUBOSHI 无碳聚酯皮带（否则废标） ； 皮带轮传动、弹簧减振。皮带为日 本三星品牌6、风机品牌为亿利达、上海通用或国 内同等优质品牌，通过AMCA认证。电 机品牌为华力、皖南、卧龙或国内同等 优质品牌，电机防护等级IP55，绝缘等 级F级； 风机品牌亿利达，型号 SYQ280K；电机品牌华力，防护 等级IP55,绝缘等级F级URS003 7、动平衡等级达到国家相关规定；石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 文件编号 空调机组设计确认 页码 5 /8 8、附带检修门及观察窗； 带检修门及观察窗机组初效过滤段要求1、设计过滤效率G4过滤器标准，品 牌为AAF或康斐尔； G4等级，Mayair品牌2、边框材质及固定形式铝合金，安 装采用快卡结构，保证安装后密闭且方 便更换； 铝合金边框，快卡结构3、设置检修门； 过滤器前设检修门4、需随设备出厂另备用一套同品牌G4 过滤器以便用户更换； 一用一备URS004 5、配指针式压差计； 配0-500Pa压差计机组中效过段要求1、设计过滤效率机组采用F8过滤器 标准，品牌为AAF或康斐尔； F8等