alp方法学验证

方法学验证报告 检验项目碱性磷酸酶ALP检测试剂盒连续监测法 仪器型号 AU400 仪器序号 9125373 协助单位 北京世纪沃德生物科技有限公司 验 证 人 冯红霞、郭丽梅 验证时间 2014-4 一、基本设定参数 测定模式 速率法 标本量 5μl 延迟时间 60 秒 试剂 250μl 测定时间 180 秒 主波长 405nm 温度 37℃ F 值 3432二、实验中选用的质控品校准品 品名 厂商 批号 效期 多项质控 Level-2 英国朗道 714UN 2015.02 多项质控 Level-3 英国朗道 503UE 2014.12 三、检测结果规格R1360mL R2145mL 仪器奥林巴斯 AU400 全自动生化仪 批次 1 精密度（平均值93.99 CV 批内 1.83 ） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 91.65 94.93 93.94 95.43 96.02 91.85 95.73 94.83 93.94 91.59 准确性 测试 1 测试 2 测试 3 平均值 CV 靶值高值 332 331.96 333.06 332.64 332.55 0.17 靶值低值 178 178.62 178.46 179.06 178.71 0.40 空白吸光度 0.0264 0.0267 0.0271 平均值 0.0267 灵敏度 296U/L 0.095 0.095 0.095 平均值 0.0953 线性 稀释点 1 2 3 4 5 6 R a b 理论浓度 0 75 150 300 600 1200 - - - 测定浓度 1.5 70.2 152.5 297.5 589.7 1221 0.9997 1.0152 4.64 批次 2 精密度（平均值94.09 CV 批内 1.99 ） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 91.84 95.12 94.13 95.62 96.22 92.04 95.92 95.02 94.13 90.89 准确性 测试 1 测试 2 测试 3 平均值 CV 靶值高值 332 330.64 334.96 331.46 332.35 0.11 靶值低值 178 176.32 175.89 179.94 177.38 0.35 空白吸光度 0.0263 0.0266 0.0269 平均值 0.0266 灵敏度 296U/L 0.096 0.095 0.096 平均值 0.0955 线性稀释点 1 2 3 4 5 6 R a b 理论浓度 0 75 150 300 600 1200 - - - 测定浓度 2.1 76.8 148.7 305.5 604.3 1241 0.9998 1.0321 3.5486 批次 3 精密度（平均值94.11 CV 批内 2.17 ） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 91.93 95.22 94.22 95.72 96.31 92.13 96.01 95.12 94.22 90.19 准确性 测试 1 测试 2 测试 3 平均值 CV 靶值高值 332 330.64 334.96 331.46 332.35 0.11 靶值低值 178 176.32 175.89 179.94 177.38 0.35 空白吸光度 0.0261 0.0264 0.0266 平均值 0.0264 灵敏度 296U/L 0.096 0.095 0.096 平均值 0.0955 线性 稀释点 1 2 3 4 5 6 R a b 理论浓度 0 75 150 300 600 1200 - - - 测定浓度 1.3 76.9 147.5 298.7 591.2 1119.4 0.9992 0.9334 10.809 批间差 试剂 批次 1 批次 2 批次 3 重复 1 2 3 1 2 3 1 2 3 测值 91.93 95.22 94.22 96.22 92.04 95.92 95.12 94.22 90.19 计算 93.90 CV1.20 X 四、结论 1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。 2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理 论值接近。 3、批内变异要求小于 5 ％，本实验中结果完全达到要求。 实验结果表明，本公司研制的 ALP 测定试剂盒准确性、分析灵敏度、空白、 线性范围、批内精密性、批间差均达到标准要求。