吉林保健用品管理条例

吉林省保健用品管理条例（草案修改稿） 第一章 总 则 第一条 为了加强保健用品监督管理，保障公众身体健康，规范和促进保健用品德业发展，依据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 其次条 本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。 第三条 本条例所称保健用品是指干脆或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调整人体机能、增进健康或者促进康复功能并列入本省保健用品类别书目的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。 第四条 省人民政府卫生计生主管部门负责全省保健用品的监督管理工作；设区的市、县级人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门，依据各自职责做好保健用品的监督管理工作。 第五条 县级以上人民政府应当加强对保健用品学问和相关法规的宣扬教化。 其次章 保健用品许可 第六条 保健用品生产企业应当依据吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列卫生条件 （一）具有符合保健用品生产要求的场所； （二）设备设施和卫生环境； （三）健全的卫生管理制度和质量保证体系。 保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生主管部门申请生产现场核查，省人民政府卫生计生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生计生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备及质量保证体系等进行现场核查。符合要求的，出具核查合格看法；对不符合要求的，出具核查不合格看法并书面说明理由。 生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。 第七条 保健用品生产企业经现场核查合格后，可以向省人民政府卫生计生主管部门申请吉林省保健用品批准证书，依法对保健用品进行检测，并提交下列申请材料 （一）保健用品批准证书申请表； （二）企业法人营业执照； （三）生产企业卫生许可证； （四）产品研制报告； （五）产品卫生质量标准（企业标准）； （六）产品平安性评价报告； （七）产品保健功能评价报告； （八）产品卫生学评价报告; （九）产品标签、说明书及设计包装样稿； （十）产品样品; （十一）其他材料。 第八条 省人民政府卫生计生主管部门收到申请后，应当在五日内确定是否受理；确定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。 第九条 保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生计生主管部门制定。 保健用品类别书目由省人民政府卫生计生主管部门组织制定并公布。 第十条 省人民政府卫生计生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和平安性等方面的评审，出具评审报告。 保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准运用等相关专业的专家组成。 评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业隐私，对作出的评审看法担当责任。 第十一条 保健用品批准证书有效期为四年。有效期届满须要持续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者申请未被批准的，原批准证书作废。 保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。 第十二条 保健用品批准证书的批准事项须要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生计生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出确定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。 经省人民政府卫生计生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、运用方法以及其他可能影响产品平安或者保健功能的内容不得变更。 第十三条 保健用品批准证书申请人可以自主选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。 依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当依据保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行平安性、保健功能学和卫生学检测。 保健用品检测机构对检测结果担当法律责任。 第三章 保健用品生产经营 第十四条 保健用品生产企业应当符合保健用品生产企业卫生规范要求并严格依据规范组织生产。 保健用品生产企业同时生产药品的，应当将药品生产线与保健用品生产线分别。 第十五条保健用品生产企业应当建立保健用品生产质量管理制度，加强原料、生产、检验、销售等环节的质量限制管理。 第十六条 保健用品地方标准由省人民政府卫生计生主管部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。 保健用品生产企业应当依据地方标准制定企业标准，作为组织生产的依据。保健用品生产企业制定的企业标准应在正式投产前向省人民政府卫生计生主管部门备案，并依据质量技术监督部门有关要求向社会公布。 第十七条 保健用品经检验合格后，方可出厂销售。 保健用品生产企业应当依据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和微生物检验室，检验人员应经专业培训合格，检验用仪器设备应满意产品出厂检验项目的须要，检验指标和方法应符合有关标准、规范及规定的要求。 无检验实力的保健用品生产企业，可托付经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验。 第十八条 保健用品标签、说明书应符合吉林省保健用品标签说明书规定。 吉林省保健用品标签说明书规定由人民政府省卫生计生主管部门制定。 第十九条 保健用品的名称应当精确、科学，不得运用夸大或简单误会的名称。 其次十条 保健用品运用说明书应当注明产品名称、产品配方、保健功能、相宜人群、不相宜人群、规格、运用方法、留意事项、贮存方法、执行标准、卫生许可证号、批准文号、生产企业、生产企业地址、电话号码、邮政编码、生产日期、有效期。 其次十一条 保健用品应当在产品包装（含标签、产品说明书等）显著位置标注“吉林省保健用品”统一标识。吉林省保健用品统一标识由省人民政府卫生计生主管部门规定。 保健用品的标签、说明书应当同批准的内容一样，不得欺瞒和误导公众。 其次十二条 保健用品销售者应当索取加盖原件持有人印章的保健用品批准证书、生产企业卫生许可证及产品检验报告单的复印件。 保健用品销售者不得销售未经审批、无合格证明、过期的保健用品。 保健用品在药店销售的，销售者应当依据国家有关要求将保健用品与药品、医疗器械隔离销售。 其次十三条 保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录，保存期限不得少于二年。 购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等内容。 第四章 保健用品监督管理 其次十四条 省人民政府卫生计生主管部门应当定期公布取得保健用品批准证书的产品名单。 其次十五条 省人民政府卫生计生主管部门应当定期对保健用品进行抽检，并向社会公布抽检结果。抽检经费列入财政预算。 其次十六条 保健用品广告的内容应当真实、合法，与保健用品批准证书一样，不得涉及疾病的预防和治疗功能，不得欺瞒和误导公众。 工商行政管理部门应当加强对保健用品广告监管，刚好查处广告违法行为。 其次十七条 省人民政府