吉林保健用品生产企业卫生规范

吉林省保健用品生产企业卫生规范 第一章 总则 第一条 为加强保健用品生产企业（以下简称生产企业）的卫生管理，保证保健用品的卫生质量和运用平安，依据吉林省保健用品管理条例制定本规范。 其次条 吉林省行政区域内从事保健用品生产的企业（含接受托付生产保健用品的企业）必需遵守本规范。 其次章 厂区选址与布局的要求 第三条 生产企业应建于清洁区域内，与可能影响产品卫生质量的污染源距离不少于30米。 第四条 生产企业不得建于居民密集生活区和居民楼内。 第五条 生产过程中可能产生有害气体、粉尘或严峻噪声的生产场所必需单独设置，与居民区的防护间距不少于30米，并实行相应的卫生平安防护措施，以保证居民的生活平安。 第六条 厂区内环境应干净、整齐。非绿化的地面应采纳混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，避开产生扬尘和积水。 第七条 厂区总体布局应合理。生产区、非生产区的设置应能够保证生产的连续性，清洁区与污染区应分开设置，避开产生交叉污染。 第八条 厂区内应依据生产产品特点和生产工艺要求设置原辅料库房、原料处理车间、生产车间、成品库房、检验室、危急品仓库等场所。 第三章 生产车间的要求 第九条 生产车间布局应满意生产工艺和卫生的要求，避开生产中发生交叉污染。生产车间内应独立设置配料间、制作加工间、分装（灌装、组装、分切）间、包装间等功能间。 安装有全自动流水生产线设备的生产车间可进行功能分区。 第十条 生产车间运用面积应不小于100平方米。 第十一 进诞生产车间的人流通道与物流通道应分开设置，避开交叉，物流通道应设有缓冲设施。 第十二条 生产车间内环境应符合卫生要求，干净整齐，不得破旧、简陋、污损。 第十三条 生产车间地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，易于清洁消毒。 第十四条 生产车间墙壁及天花板应用无毒、无味、耐腐蚀、防潮、防霉材料涂衬，并易于清洁消毒。 生产车间墙壁须要设置防水层的，防水层高度应不低于1.5米。 第十五条 生产车间墙壁、隔断和地面交界处应结构合理，易于清洁，能有效避开污垢积存；生产车间门窗应闭合严密。 第十六条 生产车间内应配备空气消毒设施。如采纳紫外线照耀方式消毒，紫外线消毒灯数量按30W/10m2设置。 第十七条 生产车间应有足够的自然光或人工照明，光泽和亮度能满意生产和操作须要。 第十八条 生产车间通风良好，通风排气设施应易于清洁、维护。依据生产须要必要时安装除尘设施。 第十九条 生产车间的生产环境卫生指标应符合一次性运用卫生用品卫生标准的要求。 其次十条 生产用水水质及水量应满意生产工艺要求，水质应符合生活饮用水卫生标准的要求。 其次十一条 生产用水应采纳自动供水方式，自建水源的生产企业应建立自动供水设施。 源水需经净化处理后运用的，生产企业应建立水净化处理设施。 生产企业不得外购生产用水。 其次十二条 生产车间内应设置符合卫生要求的排水设施，生产废水应通过排水设施进行排放。 其次十三条 生产废水排放不得污染四周水源和环境，不得对四周居民生活产生不良影响。 其次十四条 生产废水需经净化处理后排放的，生产企业应购置安装符合相关规定的污水净化处理设施。 其次十五条 应设有与生产车间相连接的更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、流淌水洗手、空气消毒和手消毒设施。 其次十六条 生产区厕所应为水冲式，设于生产车间外侧，应实行有效的防臭、防昆虫、防蚊蝇、防鼠等措施，不得对产品卫生质量和生产过程产生不良影响。 第四章 生产设备的要求 其次十七条 生产企业应具备适合产品特点、满意生产工艺须要和保证产品卫生质量的生产设备，并按工艺流程有序排列，避开引起交叉污染。 其次十八条 生产设备应符合卫生要求，有明显的状态标识，并建立生产设备运用、清洁、维护和修理操作规程，并保存相应的操作记录。 计量器具应满意运用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 其次十九条 生产设备应具备较高的自动化程度，且运转良好，功能完善。 第三十条 生产设备、工具、管道应运用无毒、无害、防腐蚀材料制作，生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光滑、平整，易于清洁和消毒，不与产品发生化学反应或吸附作用。 第三十一条 生产设备、工具和管道应定期进行清洗、消毒，采纳的消毒方法对设备、原辅料、半成品、成品和包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。 第五章 卫生质量管理的要求 第三十二条 生产企业应具有健全的卫生管理制度和质量保证体系，保证对产品生产全过程进行卫生质量监督和管理。 管理制度包括人员岗位责任制度、个人卫生制度、设备选购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、原辅料选购制度、原辅料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。 第三十三条 生产企业应建立和完善产品生产的各项标准操作规程。 操作规程包括原料处理、提取操作规程、称量配料操作规程、制作加工操作规程、分装（灌装、组装、分切）操作规程、包装操作规程和清场操作规程等。 第三十四条 应建立健全并照实记载生产过程的各项原始记录，包括原辅料选购记录、设备运用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录和工艺规程中各个关键因素的检查结果等。各项记录应完整清晰，不得随意涂改，妥当保存至产品有效期后一年。 第三十五条 生产用原辅料应符合产品卫生质量和相关标准的要求，并能供应相应的检验报告或产品质量证明材料。 第三十六条 原料处理工序需托付加工的，应与受托付企业签订托付合同，并对须要提取的原料进行质量检验，保留检验记录。 第三十七条 每批产品投放市场前，必需依据有关标准进行产品的卫生质量出厂检验，经检验合格后方可出厂。 第三十八条 生产企业应依据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和微生物检验室，检验用仪器设备应满意产品出厂检验项目的须要，检验指标和方法应符合有关标准、规范及规定的要求。 检验用仪器设备应依据有关规定要求定期进行校准或者检定。 无检验实力的生产企业，可托付经过资质认定的检验机构进行产品的出厂检验，双方应签订产品出厂检验托付协议，托付检验期限截止日期应超过产品批准证书中的有效期限截止日期。 第三十九条 生产企业依据产品特点制定留样制度，按规定进行留样并保存留样视察记录。 第四十条 生产企业应当建立产品销售记录，并满意可追溯的要求。销售记录妥当保存至保健用品有效期限后一年。 第四十一条 生产企业应当建立不合格品召回制度，在销售后发觉产品不合格时，企业应当刚好实行相应措施召回并销毁。 第四十二条 生产企业应当建立顾客反馈处理制度，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第六章 人员要求 第四十三条 生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和生产人员。 从事产品质量检验人员应具有肯定的检验专业