深海生物样本采集、处理和保藏要求

ICS CCS 点击此处添加 CCS 号 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXXXXXX 深海生物样本采集、处理和保藏要求 Requirements for collection, processing, and biobanking of deep-sea biological materials 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） （2024-09） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T XXXXXXXXX I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 通用要求 . 2 5 采集 . 2 总则 . 3 采集程序 . 3 采样设备 . 3 生物样本采集 . 3 6 制备和保存 . 4 总则 . 4 生物个体样本 . 4 水体样本 . 5 沉积物样本 . 5 岩石及其它样本 . 6 7 运输 . 6 8 储存 . 6 附录 A（资料性） 生物样本采集方式 . 7 附录 B（资料性） 滤膜孔径 . 8 参考文献 9 GB/T XXXXXXXXX II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC 559）提出并归口。 本文件起草单位 本文件主要起草人 GB/T XXXXXXXXX 1 深海生物样本采集、处理和保藏要求 1 范围 本文件规定了深海生物样本（以下简称“生物样本”）及相关数据的采集、处理和保藏的要求。 本文件适用于开展生物分子处理的生物样本，如核酸、蛋白质和代谢物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 17378.32007 海洋监测规范 第3部分样品采集、贮存与运输 GB 17378.42007 海洋监测规范 第4部分海水分析 GB/T 307442014 深海微生物样本前处理技术规范 GB/T 378642019 生物样本库质量和能力通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 深海 deep sea 水深大于或等于 200 m 的海洋区域。 深海生物样本 deep sea biological samples 生物样本 biological samples 具有一定科学意义或应用价值的，可直接或间接用于科学研究的深海（3.1）生物（包括动物、植 物、微生物等）个体或群体、生物大分子（如核酸、蛋白质等）样本,以及包含上述生物个体或群体、 生物大分子的深海环境样本，包含水体、沉积物、岩石等。 采集 collection 收集生物样本（3.2）并将其带离原始生存位置的行为。 处理 processing 在生命周期的所有阶段对生物样本（3.2）和相关数据（3.6）执行的全部活动。 [来源GB/T 378642019，3.36] 保藏 biobanking 生物样本（3.2）及相关数据（3.6）的保存（3.9）和储存（3.10）过程。 GB/T XXXXXXXXX 2 相关数据 associated data 生物样本（3.2）的附属信息，包括但不限于研究数据，以及生物样本采集（3.3）和处理（3.4） 过程得到的数据等。 注相关数据包括元数据。 [来源GB/T 378642019，3.3，有修改] 销毁 destruction 消除生物样本（3.2）和/或删除相关数据（3.6），使其无法复原的过程。 [来源GB/T 378642019，3.18] 制备 preparation 在生物样本（3.2）收集之后，为使其适用于未来生命周期的使用、储存（3.10）或分发而在实验 室中进行的活动。 注 这些活动包括离心、匀浆、纯化、固定、稳定、复制、过滤、分类、培养、真空干燥、冷冻干燥、冷冻和解冻、 组织切片、分馏、分配/分装、冻存等。 [来源GB/T 378642019，3.37] 保存 preservation 防止或延缓生物样本（3.2）的生物或物质特性退化的行为。 [来源GB/T 378642019，3.34] 储存 storage 将生物样本（3.2）保持在特定条件下以备将来使用。 [来源GB/T 378642019，3.47] 4 通用要求 生物样本及相关数据的采集与处理应符合 GB/T 378642019、GB 17378.32007 的相关要求。 应确保生物样本及相关数据的合法性，并保留相关合法性证明文件。 注 未确保其合法性的，要进行销毁，并保留相关销毁记录。 进行生物样本及相关数据采集、处理和保藏的组织，应制定并实施文件化的生物风险管理程序。 注 生物风险管理程序的制定宜符合ISO 350012019的要求。 采集、处理和/或保藏生物样本的组织应具备相关的资质、设施、设备和工作环境。 采集生物样本的人员，应通过专业培训考核，以证明具有深海采样操作及生物样本处理能力。 数据记录应采取应记尽记的原则， 数据记录应具有连续性、 即时性、 安全性、 准确性和可追溯性。 注1记录生物样本来源、采集日期、地理坐标及预处理方式等任何与实现目标有关的信息。 注2即时记录生物样本的采集、处理和保藏每一个环节所产生的数据。 注3纸质版和/或电子版的数据记录能以可追溯的方式进行数据备份、数据归档和文件保存。 采集、 处理和/或保藏生物样本的组织应建立唯一标识系统， 在任何时候对生物样本都可以进行准 确的标记、识别和追溯。在已知的情况下，标识不应妨碍生物样本和相关数据对预期要求的适用性。 5 采集 GB/T XXXXXXXXX 3 总则 5.1.1 采集生物样本的组织，应制定并实施文件化的生物样本采集程序，并确保设备操作人员和采样 人员知晓采集程序。 5.1.2 采集生物样本的组织，应准备洁净、无菌、方便、足量、安全的工具耗材和采样设备。 5.1.3 应确保采样设备安装稳固并正常运行。 5.1.4 采集人员应进行采集准备核对，以确保采集准备工作无遗漏。 采集程序 5.2.1 采集程序的制定应包括采集程序内容的设计和采集程序内容的评估。 5.2.2 在设计采集程序内容时，应包括但不限于以下信息 明确采集目的和原则； 调研相关研究背景信息； 注 包含海域已知的生物种类、地形地貌等信息。 明确采集生物样本的最小数量； 确认人员培训情况及身体状况； 确认使用设备及状态； 确认采集方式及生物样本处理、保藏方式。 5.2.3 采集程序的内容设计完成后，应评估采集程序，评估内容包括但不限于以下信息 采集时间； 采集地点