[精品]制药企业质量月知识竞赛复习

2011年质量宣传月知识竞赛题库 一车间部分 1、提取岗位投料人员投料前，要求至少核对原料名称、投料重量。 2、为确保浸膏的质量，在规定条件下，浸膏的存放时间应小于工天。 3、药材炮制系指将中药材通过一定方法的处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及 调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。请问药材炮制处理方法中不包括下列哪一项卫 A. 净制 B.切制 C.炮灸 D.提取 4、中药材前处理内控标准通则的药材产地加工及炮制规定的干燥方法中规定不宜用较 高温度烘干的，采用“晒干”或“低温干燥”。请问“晒干”或“低温干燥”的温度不得高 于多少摄氏度 B A. 50C B. 60C C. 70C D. 80 C 5、根据原料药材的不同性质，正确选择机洗与漂洗。不易机洗的品种应选择手工漂洗方式。 漂洗药量每次不宜过多，以装容器的 为宜。 A. 1/3 B. 1/2 C. 1/4 D. 2/3 6、机器在运行中，严禁作任何调整、清理和维修工作，而必须在B才能进行调 整、清理和维修。 A.关掉设备上的电源开关 B.切断总电源，停机后C.掘下设备暂停按钮 D.设备运行中 7、往复式调速切片切段机操作过程中，当加料过多致使传动困难时，应如何操作B A. 用手强行将物料推进设备 B. 不应用外力强行推进，应将手柄拨至推料位置，待物料退出，重新加放均匀 C. 用手将过多物料抽出 D. 用长柄推手将物料强行推入设备 8、三效进行同品种连续生产时，生产3批后必须进行清洁，（C）则随时进行清洁。 A.换批号 B.换班次 C.换品种 D、换规格 9、中转罐是用来暂存中转药液的容器，其直接接触药品一定要认真清洁。清洁时用水枪冲 洗中转罐内外部，打开中转罐底部放水，直至水呈C 。 A.黑渣较少，颜色较浅B.有黑渣、色浅 C.无黑渣、无色 D、淡黄色 10、常用的粉碎机有（D ） A球磨机B冲击式粉碎机 C流能磨D以上均是 生产通用部分 1、一般生产区工作服至少每周洗亟次。洁净区每网天洗一次。必要时及时清洗。 2、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。按规定每卫周 更换一次- 3、对于颗粒半成品（银翘解毒颗粒除外），存放在中间站内，暂存期限不得超过个月； 对于配制好的液体半成品，应在Z小时内进行灌装。 4、生产记录的填写要求真实地反映生产全过程情况，数据填写要真实、完整、及时,不得 提前或事后补填，字迹端正清晰，应用钢笔、签字笔或圆珠笔填写- 5、洁净区区域空间的空气应定期灭菌，下面选项中常用空间灭菌剂灭菌剂是 A 。 A臭氧 B 75乙醇 C波斯特消毒液D氢氧化钠溶液 6、批生产记录的每一页应当标注的是（D ） A产品的名称B产品的规格 C产品批号D以上均是 7、列入国家药品标准的药品名称为药品（A ） A通用名称B商品名称 C英文名称D拉丁名称 8. 生产前检查确认的内容有（D ） A确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 B设备处于已清洁及待用状态。 C核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符 合要求。 D以上均是 9. 对于原版空白生产记录的管理，以下正确的是（D ） A应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。 B批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录 C每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 D以上都是 10. 五号筛对应筛网的目数为（C ）目。 A 40B60 C 80D100 11. 细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于（C）的粉末。 A 50B75 C 95D100 12. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的 （ D ） A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查 C. 应严格限制非生产人员进入工作区域 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品 13. 以下不作为洁净区空间消毒剂的是（A ） A 75乙醇B丙二醇 C乳酸 D甲醛 14. 生产状态标识应包括哪些内容 （1）品名 （2）批号 （3）生产日期 （4）规格 （5）数量 15. 简述进入净化区的程序（更衣程序、洗手程序、手消毒程序k （10分） 更衣程序缓冲间脱去外穿鞋换穿拖鞋；进入一更，脱外衣放入衣柜内，洗手，自动烘 干；坐在鞋柜上，将拖鞋放入鞋柜外侧，取出鞋柜内侧的二更鞋穿上；穿洁净服，进入手消 间，消毒后进入洁净区。 洗手、消毒程序用饮用水润湿双手至腕部；以l2ml洗涤剂均匀涂布于润湿部位，反复 揉搓20秒以上；冲洗干净后用肘腕部关闭水龙头；在干手器下吹干两手，不得涂护肤品； 进入二更，穿二更洁净工作服；进入手消毒间，将双手伸至感应式手消毒器喷液口下，消毒 液均匀喷洒在双手上，揉搓晾干，进入洁净区 全公司通用部分 1. 中华人民共和国药品管理法自 2001年12月1日 起施行。 2. 药品生产企业直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康检查。 3. 药品生产质量管理规范（2010年修订）自 2011年3月1日起施行。 4. 我国现存最早的药典是（C ） A神农本草经B本草拾遗 C新修本草D太平惠民和剂局方 5. 生产假药的，处罚措施错误的是（B ） A没收违法生产的药品和违法所得 B处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； C撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿； D情节严重的，吊销药品生产许可证 6. 以下哪一类不属于国家实行特殊管理的药品。（E ） A麻醉药品B精神药品 C医疗用毒性药品D放射性药品 E处方药 7. 药品应符合国家药品标准，以下哪一种不属于国家药品标准（D ） A中国药典B国家药监局标准 C卫生部标准 D省药品标准 8 .按照新版GMP要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是（D ） A至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C从事过药品生产过程控制和质量检验工作 D担任副总以上职务 9. 对于记录的要求错误的是（D ） A应当保持清洁 B不得撕毁和任意涂改 C记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说 明更改的理由 D记录如需重新誉写，原有记录可销毁。 10. 对于偏差的管理，处理不正确的是（D ） A任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记 录 B立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明 C重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告 D出现偏差的产品，应当报废处理 11. 下列物品中，不能带入洁净区的是（C ） A不锈钢小车 B塑料桶 C纸箱D塑料袋 12. 以下在生产区、仓储区中，不