《临床实验室质量管理》讲义教案-室间质量评价

室间质量评价 在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价（external quality assessment, 简称EQA） 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果 评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则43 1997能力验证 （proficiency testing, 简称PT） 被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。 室间质量评价的类型 室间质量评价的应用依据被检测物品的特性、使用的方法、参加实验室和比对仪器的数目而变化。大 部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。 在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制、协调或参考的职能。 室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品 检测计划、定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划, 已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。现就这三个计划分别做一介绍o （一）实验室间检测 实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结 果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。 每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质 控品有显著变异。 政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。 （二）分割样品检测计划 分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检 测系统间进行。 分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中 的一份。与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同 一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪、生化分析仪结果的比对。这 种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。 （三）已知值计划 已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后, 将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。卫生部临床检 验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行 检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。 根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量 评价o “强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保证多数的实验室 要通过评价计划，故在室间质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处 罚。“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验 室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚。 室间质量评价计划的目的和作用 室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提 高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实 验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题。以下介绍室间质量 评价的8项主要用途 1. 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力。 2. 识别问题并采取相应的改进措施帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室间质量评价最重 要的作用之一。 3. 改进分析能力和实验方法如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时,室间质评的信息可以帮 助实验室作出选择。 4. 确定重点投入和培训需求室间质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目。 5. 实验室质量的客观证据室间质量评价结果可以作为以验室质量稳定与否的客观证据,特别是新的 医疗事故处理条例在2002年9月1日由国务院正式颁布实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量 评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的 准确性和可靠性。 6. 支持实验室认可。 7. 增加实验室用户的信心。 8. 实验室质量保证的外部监督工具美国国会1988年通过的临床实验室改进法案修正案对于未能 获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。我国尚无类 似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重 要工具。 室间质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间 质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验人员、最好的检测系统、采用多 次实验的方式去完成，因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平。 另外，室间质量评价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、标本收集、 标本处理、实验结果的传递等。调查人员对室间质评结果的分析表明，方法学的、技术能力的、笔误和质 控品本身等存在的问题都可以导致室间质评的失败。 我国室间质量评价计划的程序和运作 1. 室间质量评价的工作流程 我国室间质量评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程如下图A和参加实验 室的工作流程如下图B。以下就分别予以介绍 1 室间质量评价组织者工作流程图。 室间质量评价组织者工作流程图A 1 I I I I Mtt瞰 I I 室间质量评价参加者工作流程图B IHUrfiA 传mm者 邮融蹈 tSR 2. 室间质评样本的检测 实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评EQA样本。 1 室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的 常规检测方法。 2 实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。 3 实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室不能进行关于室间质评样本结果 之间的交流。 4 实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。当室间质评组织机构确认某一实 验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。 5 实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文 件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年,这包括EQA结果的记录表格包括EQA计划的说明、 实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件。 3. 室间质评计划的成绩要求 1 每次活动每一分析项目未能达到至少80可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成 绩细菌学专业除外