STP-YZ-SB-008-00-净化工作台验证方案设计

净化工作台SW-CJ-1D验证方案 编号STP-YZ-SB-008-00 北京老君堂药业有限公司 第1页共14页 验证方案审批表 编号STP-YZ-SB-008-00 验证方案名称 净化工作台SW-CJ-1D验证方案 验证方案编号 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 中心化验室 兹证明我已审核同意 净化工作台验证按此 方案实施 设备动力部 质量管理部 批准意见 批准人 批准日期 生效日期 目录 1、概述 2、目的 3、验证的范围 4、验证小组成员及职责 5、验证进度计划 6、验证项目 6. 1风险评估 6. 2人员确认 6. 3方案制定依据 6.4文件 6. 5安装确认IQ 6. 6运行确认0Q 6. 7性能确认PQ 7. 偏差分析与措施 8. 总体结论及评价 验证周期 1. 概述 1.1设备简介 设备名称 净化工作台 规格型号 SW-CJ-1D 出厂编号 进厂日期 2015年07月 生产厂家 邦西仪器科技（上海）有限公司 设备编号 安装位置 微生物检验室 1.2主要用途用于各种微生物检查的测定。 1. 3工作原理 空气经顶部的初校空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤 器在顶部均匀吹出，形成高洁净度的垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机 后五分钟即达到理想的高洁净度空间，采用可调风机双速调节风量大小，保证工作区内 的风速始终处于理想状态。 1.4设备主要技术参数 技术参数100级0.5um（美联邦209E） 菌落数V0.5个/皿.时（090mm培养平皿） 平均风速0. 25m-0.45m/s（快.慢双速） 振动/半峰值5|jm（X.Y.Z方向） 噪声62dB（A） 照度300Lx 电源AC/50HZ/220V. 功耗130W 重量85kg 高效过滤器规格及数量480 x455x38① 荧光灯/紫外灯规格及数量8Wx①10Wx① 适用人数单人单面 外形尺寸850 x580 x 1600mm 工作区尺寸700 x500 x500mm 1.5验证用仪器、仪表校验情况 名称 编号 校验日期 有效期至 温湿度表 温湿度表 2. 目的确认净化工作台及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和 使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 3. 验证范围 3.1本验证方案适用于净化工作台的安装、运行、性能确认的验证； 3. 2安装确认主要对设备安装的位置、环境条件、外观检查、过滤器完整性、气流模式 可操作性进行确认等； 3. 3运行确认是检测设备运行过程中检查线路、洁净度、气流模式等功能使用情况，以 确保安全运行； 3.4性能确认是在检测设备沉降菌、悬浮粒子数等确认。 4. 验证小组成员及职责 4. 1验证小组成员及职责 验证小组成员 验证总负责人 姓名 职务 部门 主要职责 总负责人 质量部 质量受权人，负责验证全面工作。 验证小组组长 姓名 职务 部门 主要职责 小组长 设备动力部 负责起草方案，实施验证，起草报告。 验证小组成员 姓名 职务 部门 主要职责 组长 质量部 质量副总，审核验证方案、报告，做验证 小结评价。 组员 质量部 质量部经理，组织协调、实施验证，确保 验证工作的顺利进行。 组员 中心化验室 中心化验室主任，组织实施验证。 组员 中心化验室 化验员，按操作规程操作，实施验证。 组员 中心化验室 化验员，实施验证、样品检测、出具项目 监测报告。 组员 中心化验室 中心化验室主任，实施验证、复核监测数 据，确保验证数据可靠。 副组长 质量管理部 质量管理部经理，批准验证方案、报告， 作验证结论后评价、发证。 4. 2验证相关部门的职责 4. 2. 1质量管理部 4. 2. 1. 1负责验证方案的审批； 4. 2. 1. 2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施; 4. 2. 1. 3负责提供的工艺参数要求进行确认； 4. 2. 1.4负责验证数据及结果的审批； 4. 2. 1.5负责验证报告的审批； 4. 2. 1.6负责发放验证证书； 4. 2. 1.7负责验证周期的确认。 4. 2. 2设备动力部 4. 2. 2. 1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 4. 2. 2. 2负责建立设备档案; 4. 2. 2. 3负责仪器、仪表的校正； 4. 2. 2. 4负责拟订验证周期； 4. 2. 2. 5负责设备的维护保养。 4. 2. 3中心化验室 4. 2. 3. 1负责提供与检测设备有关的主要技术参数； 4. 2. 3. 2负责指定设备管理员及操作人员； 4. 2. 3. 3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养; 4. 2. 3.4负责验证中各种试验材料的准备工作； 4. 2. 3. 5负责验证方案及验证报告的起草。 5. 验证进度计划 安装确认 年 月 日 运行确认 年 月 日 性能确认 年 月 日至年月日 6. 验证项目 6. 1风险评估 风险评估 序号 存在的风险 避免措施 避免措施执行 1 制定的验证方案可能不具 体，可操作性可能不强 按相关法规的要求，制定详 细验证方案使之具有操作性 是口 否口 2 对方案审核和批准的有资 格人员可能没有仔细审批 本方案 请有资格人员仔细审核，找 出问题，改正批准后实施 是口 否口 3 验证方案培训可能不到位， 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 对参与本方案的全体人员进 行详细培训，使之全面熟悉 方案中内容 是口 否口 4 与设备相关的操作和维护 的SOP未建立或编写与实际 操作不符，相关人员没培训 按仪器的使用说明书编写 SOP,并对参与验证人员的进 行详细的培训 是口 否口 或培训部到位 5 所用的验证仪器可能未经 校验或精度不高，使测量值 产生偏差 检查验证仪器的校验合格 证，并在有效期内，对本设 备仪表进行校正 是口 否口 6 各技术指标参数不合格 确认主要各技术指标参数符 合要求 是口 否口 7 人员未经培训或培训不到 位或疲劳导致误操作 加强人员培训，做到培训考 核制度 是口 否口 偏差、异常情 况及处理方 结论 检查人 复核人日期 采取措施后风险点评估分析 对净化工作台存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对 采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，经风险降低后可提高检 测质量要求。 通过风险评估，对净化