《医疗器械质量管理文件》

医疗器械质量管理制度 质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、经营质量管理制度 六、首营企业和首营品种质量审核制度 七、质量验收制度 八、仓库保管制度 九、出库复核制度 十、不合格产品及退货产品管理制度 十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度 十二、售后服务管理及用户访问制度 十三、质量信息管理制度 十四、质量记录管理制度 十五、不良事件监测报告制度 十六、人事教育培训制度 十七、执行情况考核制度 十八、特殊产品专项管理制度 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营 工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高 全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理 办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规 章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展 的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略； 坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工 农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和 出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出 的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工 作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究 个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任 制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业 医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经 理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管 副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具 体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行 指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品 质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量 和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期 对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评匕对达 不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。 三、质量验收人员的质量责任 、严格执行产品质量验收制度； 、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收; 、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 养护保管人员的质量责任 、严格执行产品储存养护制度； 、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 、加强产品效期管理； 、对不合格产品进行控制性管理； 、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 销售和售后服务人员的质量责任 、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 、产品销售前应进行复核和质量检查； 、对顾客反映的问题及时处理解决； 、售后质量查询、投诉应详细记录及时处 理。 四、质量否决制度 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格 及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的， 有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械, 有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通 知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定 停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度 的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批 的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经 理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行 否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 五、经营质量管理制度 1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管 理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理 办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内 从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法 规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水 平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德, 在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试 合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供 货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况 等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产（经营）许 可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索 取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗 器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械 产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械 的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履 行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动 的记录均应归档，保存五年备查。 六、首营企业和首营品种质量审核制度 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关 系的医疗器械生产或经