CTC型热风循环干燥箱再验证专项方案

验证方案编码TSYZ-100 热风循环烘箱再验证方案 宿州亿帆药业 验证方案审批 验证项目名称热风循环烘箱再验证方案 编 码TSY-100 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核 审核部门 审核人 日 期 备 注 设备动力车间 生产管理部 质量管理部 批 准 人 日 期 年 月 日 实施日期 年 月 日 验证小组人员名单 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 生产管理部 部长 组 员 质量管理部 QA主管 组 员 设备动力车间 技术员 组 员 口服液体车间 操作工 组 员 非激素软膏车间 操作工 组 员 激素软膏车间 操作工 组 员 外用溶液车间 操作工 组 员 滴眼剂车间 操作工 组 员 中药提取车间 操作工 组 员 分料车间 操作工 组 员 质量管理部 QC 组 员 质量管理部 QC 组 员 质量管理部 QA 目 录 1.验证目标 2.验证范围 3.职责 4.实施验证人员培训确定 5.设备描述 6.法规和国家标准 7.验证内容 8.漏项和偏差 9.SOP修订 10.附件 1.验证目标 本方案目标是确定企业内各使用车间热风循环烘箱运行、性能能在预期及设计范围内，并能完全达成要求技术指标和使用要求。 2.验证范围 本方案适适用于热风循环烘箱设备再确定。 3.职责 3.1.验证委员会 负责验证方案审核。 负责按验证方案对相关人员进行培训。 负责组织、协调本验证方案实施。 3.2.验证实施小组 负责验证方案起草，修改。 负责本验证方案实施。 负责搜集、整理和审核验证数据，起草验证汇报（如方案实施有偏差，要完成偏差调查汇报）。 3.3.生产车间 负责验证方案实施。 负责组织培训岗位操作人员。 3.4.设备动力车间 帮助验证方案实施，提供必需技术支持。 负责设备维护保养。 3.5.质量管理部 负责确保按同意方案实施。 负责验证中样品取样和检验。 负责验证用仪器、仪表校验。 4.实施验证人员培训确定 目标确定本方案、操作规程等文件相关人员培训已经完成。 可接收标准 相关人员已得到适宜培训，人员培训统计必需存档。 培训内容 培训时间 参与培训人员 热风循环烘箱设备再验证方案 热风循环烘箱标准操作规程 热风循环烘箱清洁标准操作规程 热风循环烘箱维修保养标准操作规程 检验标准 相关人员已得到适宜培训，培训考评基础符合要求 结论 确定人/日期 复核人/日期 5.设备描述 5.1.概述 热风循环烘箱由南京飞宇制药设备和常州卓升干燥设备生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传输，并不停补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达成干燥效果。 5.2.工作原理 利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传输。 5.3.设备基础情况 使用部门 安装位置 设备 型号 设备 编号 生产厂家 出厂 日期 口服液体车间 容器具存放间 CT-C-I SB0 南京飞宇制药设备 、5 清洗间 CT-C-IA SB0 南京飞宇制药设备 、5 激素软膏 容器具存放间 CT-C-I SB04001 南京飞宇制药设备 、5 非激素软膏 容器具存放间 CT-C-I SB03001 南京飞宇制药设备 、5 外用溶液 容器具存放间 CT-C-IA SB05004 南京飞宇制药设备 、5 分料车间 容器具存放间 CT-C-IA SB09002 南京飞宇制药设备 、5 干燥间 CT-C-I SB09001 南京飞宇制药设备 、5 中药提取非毒性 容器具存放间 CT-C-I SB07045 南京飞宇制药设备 、5 干燥间 CT-C-II SB07038 常州卓升干燥设备 、5 中药提取毒性 容器具存放间 CT-C-IA SB07084 南京飞宇制药设备 、5 提取通常生产区 干燥间三楼） CT-C-II SB07008 南京飞宇制药设备 、5 干燥间三楼） CT-C-IIA SB07061 南京飞宇制药设备 、5 滴眼剂 容器具存放间 CT-C-0A SB06005 南京飞宇制药设备 、5 5.4.设备技术参数 电压 380V 频率 50Hz 工作温度 室温～140 ℃ 蒸汽压力 0.4～0.6 MPa 6、再确定准备 6.1设备状态确定 序号 确定项目 确定内容 结果确定 1 设备变更状态 在设备使用过程中功效、用途、位置 等方面更改如 设备转移、设备 改造 、设备停用 □是 □否 2 设备维修、保养状态 在设备使用过程是否出现影响产品质量风险 问题或较大和频繁设备故障； □是 □否 关键零件、部件维修或更换 □是 □否 3 设备清洁、保养状态 按设备维护保养规程，检验设备外观清洁状态、保养状态； □是 □否 4 配套设施状态 动力系统（水、电、气、汽等）等配套设施符合设备要求。 □是 □否 5 设备等标识 设备编号标识、管路标识等符合要求， □是 □否 确定人/日期 复核人/日期 6.2仪器仪表及验证所需检验仪器确实定 目标确定所用仪器、仪表及检验仪器均已校验，且在使用期内。 可接收标准设备所安装仪器、仪表校验全部已校验，验证所需检验仪器已校验且在校验期内，并统计。 序号 仪表、计量器具名称 编号 安装位置 校验证书编号 结果确定 1 合格□ 不合格□ 2 合格□ 不合格□ 3 合格□ 不合格□ 4 合格□ 不合格□ 确定人/日期 复核人/日期 7． 验证内容 7.1运行确定 运行确定是试验并证实热风循环烘箱能在预期及设计范围内正确地运行，并能完全达成要求技术指标和使用要求。 根据热风循环烘箱SOP及热风循