公司质量体系文件之制剂车间洁净区及空调模板

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件 制剂（固体）车间洁净区及空调 系统验证方案 1/17 1 概述 a新建制剂（固体）车间设计D级洁净区域面积135平方米，区域内设置洁净室功效房间有粉碎间和辅助功效间（多个），以上洁净室受控环境洁净度需要达成ISO8级标准。 b新建制剂（固体）车间空调系统设计风量8000m/h；其中新风比设计为13.3。气流组织形式采取非单向流顶送侧回形式，污染控制原理采取稀释洁净机理，功效间设计换气次数均要求达成15次以上。 c洁净室和空气处理系统设计（含二次施工设计）充足考虑了预防内饰隔断材料、地面、风管材料表面产生、存留或释放污染可能性。全部施工和材料选择均遵守建筑设计防火规范GB50016-;洁净厂房设计规范GB50073-。 e空气过滤系统采取三个过滤段设置，1室外空气预过滤。过滤网采取100目不锈钢筛网和无纺布制作，有效预防异物和鼠虫进入组合式空调器。2组合式空调器设备内设置二次过滤器，设备选型中要求设备供给商提供初效过滤器过滤效率为G3（EU），中效过滤器过滤效率为F8（EU）。3送风到洁净室风管末端设置高效过滤器，施工协议中要求高效过滤器过滤效率不低于H13（EU）。 d车间生产工艺采取全密闭粉碎系统，粉碎机组系统自形成负压物流通道，机组排风自带过滤装置过滤后排放至室外，排风口位置和相邻车间新风口距离远大于6m设置。机组排风后，功效间回风关闭。车间风量由新风补给。 f该空气净化系统空气调整处理步骤示意图以下 （g）车间洁净室关键参数表 表1 序号 房间名称 洁净等级 温度 湿度 洁净室面积 洁净室层高 洁净室人数 ℃ RH M2 M 个 1 一更 -- 18-26 45-65 9.66 2.70 0 2 二更 -- 18-26 45-65 7.92 2.70 0 3 缓冲间 D级 18-26 45-65 5.04 2.70 1 4 洁净走廊 D级 18-26 45-65 15.66 2.70 5 5 洁具洗存间 D级 18-26 45-65 6.90 2.70 2 6 器具洗涤 D级 18-26 45-65 9.90 2.70 2 7 器具存放 D级 18-26 45-65 9.30 2.70 2 8 暂存间 D级 18-26 45-65 13.57 2.70 2 9 粉碎间 D级 18-26 45-65 47.79 4.00 5 10 物料传输间（出） D级 18-26 45-65 9.25 2.70 1 2 验证目标 a确定粉碎间及及其空调系统设计符合企业预定生产规模和生产工艺环境控制要求和3月实施新版GMP规范要求。 b确定粉碎间空调系统设施、单元设备建造、选型、安装符合并抵达了设计标准和国家规范要求。 c经过对空调系统运行确定，证实系统设施、单元设备符合设计标准和设备选型技术参数要求。 e证实该空调系统在根据确定操作程序和相关管理文件操作下，能够使车间洁净室环境控制满足生产工艺和最新公布GMP规范要求。 d经过分析验证过程中测试数据和系统余量之间关系，对系统能够连续稳定有效确保车间洁净室环境符合ISO8级能力进行科学评定，制订合理并符合规范洁净室日常监测计划和再验证周期。 3 验证小组说明 3.1 项目责任人 汪斌①负责施工前二次设计，并和施工方商讨合理符合规范施工方案。 ②负责系统设施和单元设备选型工作，材料和设备技术参数要求按设计要求提出工作。 ③施工作业期间甲方现场代表工作，配合监理企业专业监理确保施工操作规范性和设计要求。 ④负责起草再验证方案、组织方案培训和实施、异常处理，书写汇报。 ⑤验证后相关操作程序和文件修改提议工作，验证小组系统运行评定意见形成后，提出空调系统和洁净室日常检测计划提议，并结合测试数据和系统设计余量对系统连续稳定性做评定提议，提出系统再验证周期。 3.2 工程设备部 a张瑞波①负责监控净化空调系统运行情况及其调整工作，操作人员文件和程序培训工作。 ②负责验证使用检验仪器和器具校准工作。 ③帮助空调系统估计试风量分配调整工作。 b申勇德①空调系统操作人员，负责净化空调设备运行操作和调整、运行统计填写工作。 ②帮助空调系统估计试风量分配调整工作。 3.3 质量部 a王静/高美①负责组织验证过程中组织QC进行取样、检测、检验工作。 ②负责验证过程中数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统连续稳定性做评定提议，提出系统日常监测方案。 ③对洁净室日常检测环境参数警戒程度，提出提议。 b龙平/魏小兰 ①负责验证过程中现场监控工作，确定验证实施过程能够按方案实施。 ②参与系统连续稳定性评定，提出系统日常维护和操作规范性确保条件，复核操作文件和程序可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。 ③系统运行期间规范过程控制工作。 4 验证过程中需要程序文件资料和仪器仪表确实定工作 内容 范围 确定项目 确定结果 设计文件 程序文件 确定人QA、张瑞波 经过标准程序文件已经完整；操作人员已经培训并含有上岗条件 用户需求书、平面图、布局图 模块化风冷冷水机组操作程序 资料完善性 ①培训复核情况 ②程序文件完整性 组合空调器操作程序 模块化风冷冷水机组维护保养程序 组合空调器维护保养程序 洁净空调系统操作程序 洁净空调系统维护保养程序 尘埃粒子计数器操作程序 洁净度监测操作程序 风速仪操作程序 系统单元设备资料 确定人张瑞波 经过标准按要求填写统计，统计中设备开箱时没有异常情况。 设备开箱统计 ①统计填写复核情况 ②异常情况统计 设备配套技术资料 系统施工和完工图纸 经过标准资料必需完整；施工统计必需有监理签字 暖通专业施工和完工蓝图 ①资料完整性 ②程序文件完整性 施工工程中工程质量检验统计 施工过程中系统设施材料报审统计 4.1文件资料确定工作 4.2验证过程中仪器仪表校准情况（采取ISO14644中提议仪器） 表3 仪器名称 确定标准 确定项目 光散射离散粒子计数器 仪器应该有有效标定证书；标定频率和方法应按现行公认要求实施。粒