质量风险管理评估分析报告

安徽**医药有限公司 质量风险管理评估报告 报告编制部门质管部 编制3月30日 目 录 1.风险评估小构成员 2.概述 2.1公司基本经营状况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估目 2.4本次风险评估范畴 3.内容 3.1风险评价 3.2风险控制 3.3风险分析评价成果 4. 做好整治、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议 1.风险评估小构成员 质量风险管理评估小构成员 职务 姓名 职 责 组长 XXX 组织成立风险评估小组，参加风险辨认、分析、制定控制办法及确认执行，负责对风险评估报告进行审核批准。 执行组长 XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险辨认、评估并提出风险控制实行方案，报组长批准后，推动控制方案执行，贯彻风险沟通、回顾管理。 成员 XXX 按风险评估方案进行风险辨认、评估、沟通并提出风险控制实行方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案执行，并进行监督贯彻。 XXX XXX XXX 2、概述 2.1公司基本经营状况简介 公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌 品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估有效性。 2.3本次风险评估目 建立有效质量风险管理，及时解决公司经营过程中各种药物质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来损失，以最小成本和风险，获得最大收益和安全保障，保证公司各项业务经营持续、稳定、安全运营。 2.4本次风险评估范畴 本次风险评估范畴是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等各要素质量风险进行辨认、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药物采购、收货、验收、储存、销售、出库、运送配送、退货、售后各个环节。 3.内容 3.1、风险评价 风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。 风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源也许导致后果衡量，也许性（P）就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级，分级原则如下 危害因素分级 严重性 发生率 高（3） 质量影响很大，对患者导致危害； 公司经济有损失。 经常发生 中（2） 质量影响小，对患者无危害； 公司经济有损失。 偶尔会发生 低（1） 质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。 很少发生 风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。 也许性 高（3） 3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低 2低 3中 低（1） 中（2） 高（3） 对风险辨认各风险点进行逐个分析，通过质量风险评估小组评估、审定，最后拟定本次评估后需要重点关注质量风险有 岗位或过程 风险因素 产生后果 发生也许性 严重性 风险评估 首营资料审核和销售人员资质审核。 审核不到位 购入假药或劣药 1 3 中 首营资料审核和销售人员资质审核。 资质过期 购入假药或劣药 2 3 高 采购筹划审核 未审核 超经营范畴采购 1 3 中 采购合同 未订立 供需双方产生纠纷无书面根据，同步无法控制供货渠道，购入假劣药物。 1 3 中 订立不全面 供需双方产生纠纷缺少根据。 2 2 中 供应商、供应产 品 、销售人员资质审核 未审核、资质过期或审核不到位。 购入假药或劣药 1 3 中 双方账目核对、做到票、货、清单相符 账目不清、税票未核对。 供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。 1 3 中 收货检查 检查不到位 接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 2 3 高 检查验收 验收延误 导致药物质量缺陷（内在质量）、药物失效 2 2 中 来货验收 检查验收不到位 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药物入库。 2 2 中 验收延误 导致药物丢失、药物失效。 2 2 中 未按规定对待验药物进行逐批核对验收。 接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 2 3 高 储存管理、养护检查 抽样不到位 储存中浮现质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药物不能及时被发现，导致不合格药物销售出去。 2 2 中 养护检查 对于温湿度达到临界值或超过范畴未采用有效控制办法并记录。 导致药物变质失效或浮现劣药；影响药物质量。 2 3 高 储存管理、养护检查 “药物催销月报表”执行不到位。 导致近效期药物不能及时解决； 2 2 高 出库复核 药物搬运人员贯彻药物搬运 管理制度不到位，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作不到位。 运送因素导致药物破损、污染、挤压等 2 2 中 出库复核 药物执行电子监管码系统指令执行