医疗器械质量管理核心制度程序职责

第一章、 质量管理制度 一、 质量否决制度 一、目标为控制影响医疗器械质量多种原因，消除发生质量问题隐患，特制订本制度。 二、质量管理部是企业行使质量否决权职能部门，它有权在下列情况下做出否决 1、医疗器械供给单位，经审核或考察不含有生产、经营法定资格及对应质量确保条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不含有购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售和收回已售出医疗器械。 3、来货验收中，对不符合企业医疗器械验收制度医疗器械，有权拒收。 4、对养护检验中发觉不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械退货、报损、销毁。 5、售出医疗器械发觉质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善提议。 7、对不符合企业首营企业审核制度、首营品种审核制度首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批首营企业在实际供货中质量确保能力差；对经审批首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进否决意见。 9、有权对购进计划中质量确保差企业或有质量问题品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响其它事项。 二、 医疗器械购进管理制度 一、为确保购进医疗器械质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本企业，特制订本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部依据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为关键依据。编制计划应有质量管理部参与审核，协同把好进货质量关。 五、购进医疗器械应符合以下基础条件 1、正当企业所生产或经营医疗器械； 2、应该符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必需有医疗器械注册证书， 应有法定同意文号和产品批号，如产品使用期应规范注明使用期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求要求。 六、对首营企业进行正当资格和质量确保能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，同意后方可进货。 七、对首营品种进行正当性及质量情况审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，同意后方可进货。 八、购进医疗器械应签署书面协议，协议中须明确质量条款；电话、传真要货必需有质量约定，事后须补签书面协议并明确质量条款。 九、购货协议应明确质量条款 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合相关要求和货物运输要求； 4、进口医疗器械必需有加盖供货单位质量管理部原印章进口医疗器械注册证复印件。 十、协议上供货方签署人必需和在购货方立案供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具正当票据。票据上购销双方品名及签章应和双方医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。 三、 首营企业审核制度 一目标为了确定首次供货单位正当资格及质量确保能力，特制订本制度。 二、首营企业是指和本企业首次发生医疗器械购销关系医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核项目有 1、供货单位正当资格盖有供货单位原印章医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件，并查对生产、经营范围。 2、销售人员正当资格盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；和委托书一致销售人员身份证复印件； 3、企业质量确保能力盖有企业原印章企业质量认证证书复印件及质量确保协议。 四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必需时进行实地考察。 五、首营企业须经质量副总经理同意后方可和该企业建立购销关系。 六、对含有正当资格和质量确保能力，且超出六个月合作首营企业，经进货质量评审会议讨论经过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。 四、 首营品种审核制度 一、目标为了确保新开发医疗器械品种正当性，加强对首营品种质量审核工作，特制订本制度。 二、首营品种是指企业向医疗器械生产企业首次购进医疗器械。 三、首营品种审核项目有 1、医疗器械产品注册证、产品合格证实和其它附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、医疗器械说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求； 4、医疗器械性能、用途及储存条件； 5、样品同批号检验汇报书； 6、质量认证情况； 四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。 五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理同意后方可购进。 六、质量管理部对首营品种建立档案，立即搜集相关质量信息，对质量不稳定品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超出六个月试销期品种，经进货质量评审会议讨论经过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。 五、医疗器械入库验收制度 一、目标为确保入库医疗器械正当性及质量，特制订本制度。 二、验收组织企业设置直属质量管理部验收组。验收人员必需含有高中以上文化程度，了解各类医疗器械验收标准，按验收程序进行操作。 三、验收必需在要求验收区内进行。 四、验收时限常温储存医疗器械须在该工作日内验收完成；阴凉储存医疗器械随到随验收。 五、验收依据供货协议及约定质量条款。 六、验收标准按产品批号逐批验收，不得遗漏。 七、验收抽样 1、百分比每批50件以内含抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计； 2、代表性抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装； 3、标志抽样外包装上应贴有“验收”标志。 八、拼箱品种必需逐品种、逐批号进行验收。 九、验收项目 1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应和协议相符； 2、包装中应有产品合格证； 3、医疗器械大、中、小包装应整齐无污染、破损； 4、医疗器械标签、包装标识应该包含以下内容 （一）品名、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方法； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用产品，应该标明使用期限； （八）依据产品特征应该标注图形、符号和其它相关内容。 5、验收一次性无菌医疗器械，必需对照供货方提供和实物同批号加盖供货方质量管理部门原印章检验汇报进行验证。 6、进口医疗器械，必需由供货方提供加盖质量管理部门原印章进口医疗器械注册证，并有汉字说明书； 7、医疗器械质量验收还应检验医疗器械外观性状，包含色泽、发霉异物、包装破损等。 十、销后退回医疗器械产品，应开箱检