gsp认证申请报告与GSP认证自查报告汇编gsp认证申请报告

gsp认证申请报告与GSP认证自查报告汇编 gsp认证申请报告 受理编号药品经营质量管理规范认证申请书申请企业名称申请日期年月曰 受理部门年月日受理日期年月曰填报说明1、认证申请书应为原件，用钢笔 填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送认证申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的执业药师或专业技 术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 3、认证申请书以外的十项资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成 册。 篇二药品零售企业GSP认证申请书。 受理编号药品经营质量管理规范认证申请书章）（零售）申请单位福鼎市康 弘药店（公填报日期20**年09月01日受理部门受理日期年月日填报说明1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、表中“药品销售额”，新开办药品零售企业为开业至申请认证时的药品销售 额，申请再认证药品零售企业为为上年度的药品销售额。 3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业资格或专业技术 职称和学历的情况，应附有执业资格证书（含注册证明）或专业技术职称证书和学历的 复印件认证申请书以外的其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并 装订成册。 5、申请换发药品经营质量管理规范认证证书，应附有原药品经营质量管 理规范认证证书复印件。 篇三GSP认证申请书。 受理编号药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售连锁企业门店、药品零 售企业）企业名称**** （公章）填报日期20**年08月24日受理日期年月日西 安市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章。 3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术 职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印 件认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成 册。 GSP认证自査报告 企业实施gsp情况内审报告****为股份制药品经营企业，20**年**月**日经省局 批准由原杯有限责任公司变更而来。法定代表人为**，公司注册地址和仓库地址为 **x, 201x年**月通过gsp复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版 gsp及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营 条件；并于20**年x月**日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为**,并增加**经 营范围。我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水 平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保 证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。为检 查我公司贯彻执行新版药品经营质量管理规范实施细则的情况，更在于及时发现 问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足药品经营质量管 理规范及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进 行了全面自查整改，现将实施gspX作内审情况汇报如下 一、企业概况****属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金枠万；法人代 表**；企业负责人**；质量负责人**;现仓库总面积**平方米，其中常温库** 平方米、阴凉库**平方米、冷库材平方米（容积约**立方米）。办公面积**平方米， 营业厅**平方米。公司现有员工林人，执业药师X人、从业药师X人，大专以上学历 占员工比率90以上，药学技术人员**人，占职工总数的**,企业经营范围包括 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫 苗），经营**多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、 储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理 工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责 公司的质量管理工作。 二、gsp实施工作情况（一）质量管理体系公司依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系，公司制定了以**为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经 营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95. 6以上；不合格报 损率低于销售总额的0. 3；帐物相符率达到100的质量目标。依据药品质量管理 规范共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、 储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了 质量风险管理制度，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的 操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的 质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位 人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开展质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进等活动。企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部 对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。 （二）组织机构与质量管理职责公司成立了以总经理衬为组长，质量负责人、采 购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立 公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置 与经营活动和质量管理相适应的组织机构人力资源管理部、办公室、质量管理部、 采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关 系。**是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品 经营质量管理规范要求经营药品。企业质量负责人和％执业药师，本科学历，全面 负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设 立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履 行。质量管理部门履行了以下职责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法 规及gsp；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位 和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和 管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、 销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的 处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药 品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机 系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设 备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风 险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组 织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和 培训；其